Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování tlaku v plicnici pomocí implantabilního zařízení reagujícího na ultrazvukový signál (PAPIRUS III) (PAPIRUSIII)

16. února 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Monitorování tlaku v plicní tepně pomocí implantovaného zařízení reagujícího na ultrazvukový signál

Studie PAPIRUS III bude nadále sledovat pacienty původně zařazené do PAPIRUS II. Hodnoty tlaku ze zkoumaného zařízení budou nadále shromažďovány a budou korelovány s fyziologickými změnami během činností každodenního života a protokolem definovaných testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o malou klinickou studii, která má určit proveditelnost zařízení a otestovat prototyp zařízení, kde se primární měřítko výsledku vztahuje k proveditelnosti a nikoli ke zdravotním výsledkům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým bylo dříve implantováno zařízení RemonCHF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl zařazen do studie PAPIRUS II a má implantovaný tlakový senzor RemonCHF
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se Bezpečnostního sledovacího programu a/nebo požadovaných testů spojených s klinickou zkouškou (Core Study Program) ve schváleném centru klinického hodnocení a v intervalech definovaných klinickou zkouškou Plán.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zařazený do PAPIRUS II, ale nemá implantovaný tlakový senzor RemonCHF
  • Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuální studie (s výjimkou studie PAPIRUS II). Každá instance bude předložena sponzorovi, aby určil způsobilost.
  • Věk < 18 let
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokračujte ve sběru podrobných údajů o naměřených hodnotách tlaku od pacientů s implantovaným zařízením RemonCHF.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uta C Hoppe, Prof. Dr., University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rev. B, 29-Sep-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit