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Monitoraggio della pressione arteriosa polmonare mediante dispositivo impiantabile che risponde al segnale ultrasonico (PAPIRUS III) (PAPIRUSIII)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Monitoraggio della pressione dell'arteria polmonare mediante dispositivo impiantato che risponde al segnale ultrasonico

Lo studio PAPIRUS III continuerà a seguire i pazienti inizialmente arruolati in PAPIRUS II. Le letture della pressione dal dispositivo sperimentale continueranno a essere raccolte e saranno correlate ai cambiamenti fisiologici durante le attività della vita quotidiana e ai test definiti dal protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di un piccolo studio clinico per determinare la fattibilità di un dispositivo e testare un prototipo di dispositivo, in cui la misura dell'esito primario si riferisce alla fattibilità e non ai risultati sulla salute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti precedentemente impiantati con un dispositivo RemonCHF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato arruolato nello studio PAPIRUS II e ha un sensore di pressione RemonCHF impiantato
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato, partecipare al Safety Follow-up Program e/o ai test richiesti associati all'indagine clinica (Core Study Program) presso un centro di sperimentazione clinica approvato e agli intervalli definiti dal Clinical Investigational Piano.

Criteri di esclusione:

  • Paziente arruolato in PAPIRUS II ma non impiantato con un sensore di pressione RemonCHF
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso (ad eccezione dello studio PAPIRUS II). Ogni istanza verrebbe portata allo sponsor per determinare l'ammissibilità.
  • Età < 18 anni
  • Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in gravidanza al momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Continuare la raccolta dettagliata dei dati delle letture della pressione da pazienti impiantati con un dispositivo RemonCHF.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Uta C Hoppe, Prof. Dr., University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rev. B, 29-Sep-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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