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Monitoramento da pressão da artéria pulmonar por dispositivo implantável respondendo ao sinal ultrassônico (PAPIRUS III) (PAPIRUSIII)

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Monitoramento da pressão da artéria pulmonar por dispositivo implantado respondendo ao sinal ultrassônico

O estudo PAPIRUS III continuará a acompanhar os pacientes inicialmente inscritos no PAPIRUS II. As leituras de pressão do dispositivo experimental continuarão a ser coletadas e serão correlacionadas com as alterações fisiológicas durante as atividades da vida diária e os testes definidos pelo protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um pequeno ensaio clínico para determinar a viabilidade de um dispositivo e testar um protótipo de dispositivo, em que a medida de resultado principal está relacionada à viabilidade e não aos resultados de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • University of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes previamente implantados com um dispositivo RemonCHF

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi inscrito no estudo PAPIRUS II e tem um sensor de pressão RemonCHF implantado
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado, participar do Programa de Acompanhamento de Segurança e/ou dos testes necessários associados à investigação clínica (Programa de Estudos Básicos) em um centro de investigação clínica aprovado e nos intervalos definidos pelo Centro de Investigação Clínica Plano.

Critério de exclusão:

  • Paciente inscrito no PAPIRUS II, mas não implantado com um sensor de pressão RemonCHF
  • Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo ou registro que interferiria diretamente no estudo atual (com exceção do estudo PAPIRUS II). Cada instância seria levada ao patrocinador para determinar a elegibilidade.
  • Idade < 18 anos
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Continue coleta de dados detalhados de leituras de pressão de pacientes implantados com um dispositivo RemonCHF.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Uta C Hoppe, Prof. Dr., University of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rev. B, 29-Sep-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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