Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af lungearterietryk ved hjælp af implanterbar enhed, der reagerer på ultralydssignal (PAPIRUS III) (PAPIRUSIII)

16. februar 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Overvågning af lungearterietryk med implanteret anordning, der reagerer på ultralydssignal

PAPIRUS III-studiet vil fortsat følge patienter, der oprindeligt blev indskrevet i PAPIRUS II. Trykaflæsninger fra undersøgelsesanordningen vil fortsat blive indsamlet og vil blive korreleret til fysiologiske ændringer under daglige aktiviteter og protokoldefinerede tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et lille klinisk forsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​en enhed og for at teste prototype-enhed, hvor det primære resultatmål relaterer sig til gennemførlighed og ikke til sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere er implanteret med en RemonCHF-enhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet optaget i PAPIRUS II-undersøgelsen og har en RemonCHF-tryksensor implanteret
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke, deltage i sikkerhedsopfølgningsprogrammet og/eller i de påkrævede tests i forbindelse med den kliniske undersøgelse (Core Study Program) på et godkendt klinisk undersøgelsescenter og med de intervaller, der er defineret af Clinical Investigational Plan.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient tilmeldt PAPIRUS II, men ikke implanteret med en RemonCHF-tryksensor
  • Patienter, der i øjeblikket er optaget i et andet forsøgsstudie eller register, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse (med undtagelse af PAPIRUS II-undersøgelsen). Hver instans ville blive bragt til sponsoren for at afgøre berettigelse.
  • Alder < 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fortsæt detaljeret dataindsamling af trykaflæsninger fra patienter implanteret med en RemonCHF-enhed.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uta C Hoppe, Prof. Dr., University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2009

Først opslået (Skøn)

6. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rev. B, 29-Sep-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner