Internetová intervence u pacientů s kardioverter-defibrilátorem ke zvýšení kvality života (WEBCARE)
18. června 2012 aktualizováno: Dr. SS Pedersen, Tilburg University
Zkouška WEB-based Distress Management Program pro pacienty s implantabilním kardioverterem a defibrilátorem (WEBCARE)
Implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) je pacienty obecně dobře přijímán, ale podskupina zažívá zvýšenou úzkost a špatnou kvalitu života. Webová behaviorální intervence může zahrnovat nový přístup ke snížení úzkosti a zlepšení pohody u pacientů s ICD, který může být stejně účinný a mít výhody oproti tradičnějším formám terapie díky své nízkoprahové dostupnosti přes internet.
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti, kteří dostávají behaviorální intervenci prostřednictvím internetu, pociťují méně úzkosti a obav ze zařízení a zlepšenou kvalitu života ve srovnání s pacienty, kteří dostávají běžnou péči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schiedam, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Vlietland Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Suzanne Valk, MD
- E-mail: svalk@ssvz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suzanne Valk, MD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 GS
- Nábor
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Kontakt:
- L Bouwels, MD, PhD
- E-mail: l.bouwels@cwz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- L. Bouwels, MD, PhD
-
-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Holandsko, 4800 RL
- Nábor
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Marco Alings, MD, PhD
- E-mail: marco@alings.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Alings, MD, PhD
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5602 ZA
- Nábor
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Pepijn van der Voort, MD
- E-mail: pepijn.vd.voort@catharina-ziekenhuis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pepijn van der Voort, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1091 AC
- Nábor
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Kontakt:
- J.P.R. Herrman, MD, PhD
- E-mail: j.p.r.herrman@olvg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J.P.R. Herrman, MD, PhD
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3000 CB
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Dominic Theuns, PhD
- E-mail: d.theuns@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luc Jordaens, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s implantovaným kardioverter-defibrilátorem (ICD)
- mezi 18-75 lety
- mluví a rozumí holandsky
- s přístupem k internetu a schopností používat internet
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- očekávaná délka života kratší než 1 rok
- anamnéza psychiatrického onemocnění jiného než afektivní/úzkostné poruchy
- na čekací listině na transplantaci srdce
- s nedostatečnou znalostí nizozemského jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
12týdenní multifaktoriální webová behaviorální intervence skládající se z psychoedukace, kognitivně behaviorální terapie (CBT) a relaxační terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Webová behaviorální intervence
|
12týdenní multifaktoriální webová behaviorální intervence skládající se z psychoedukace, kognitivně behaviorální terapie (CBT) a relaxační terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Úzkost
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakce na probuzení kortizolu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Reakce na probuzení kortizolu
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
Reakce na probuzení kortizolu
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne S Pedersen, PhD, Tilburg University, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Habibovic M, Broers E, Heumen D, Widdershoven J, Pedersen SS, Denollet J. Optimism as predictor of patient-reported outcomes in patients with an implantable cardioverter defibrillator (data from the WEBCARE study). Gen Hosp Psychiatry. 2018 Jan-Feb;50:90-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2017.10.005. Epub 2017 Nov 8.
- Habibovic M, Denollet J, Cuijpers P, van der Voort PH, Herrman JP, Bouwels L, Valk SD, Alings M, Theuns DA, Pedersen SS. Web-based distress management for implantable cardioverter defibrillator patients: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2017 Apr;36(4):392-401. doi: 10.1037/hea0000451. Epub 2017 Feb 13.
- Habibovic M, Denollet J, Cuijpers P, Spek VR, van den Broek KC, Warmerdam L, van der Voort PH, Herrman JP, Bouwels L, Valk SS, Alings M, Theuns DA, Pedersen SS. E-health to manage distress in patients with an implantable cardioverter-defibrillator: primary results of the WEBCARE trial. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):593-602. doi: 10.1097/PSY.0000000000000096.
- Habibovic M, Cuijpers P, Alings M, van der Voort P, Theuns D, Bouwels L, Herrman JP, Valk S, Pedersen S. Attrition and adherence in a WEB-Based Distress Management Program for Implantable Cardioverter defibrillator Patients (WEBCARE): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Feb 28;16(2):e52. doi: 10.2196/jmir.2809.
- Pedersen SS, Spek V, Theuns DA, Alings M, van der Voort P, Jordaens L, Cuijpers P, Denollet J, van den Broek KC. Rationale and design of WEBCARE: a randomized, controlled, web-based behavioral intervention trial in cardioverter-defibrillator patients to reduce anxiety and device concerns and enhance quality of life. Trials. 2009 Dec 23;10:120. doi: 10.1186/1745-6215-10-120.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVT-MP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .