- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00895700
Intervención basada en Internet en pacientes con desfibrilador automático para mejorar la calidad de vida (WEBCARE)
Ensayo del programa de gestión de la angustia basado en la WEB para pacientes con desfibrilador CARdioverter implantable (WEBCARE)
El desfibrilador cardioversor implantable (ICD, por sus siglas en inglés) generalmente es bien aceptado por los pacientes, pero un subgrupo experimenta una mayor ansiedad y una mala calidad de vida. Una intervención conductual basada en la web puede comprender un enfoque novedoso para reducir la ansiedad y mejorar el bienestar de los pacientes con ICD, que puede ser igualmente eficaz y tener ventajas sobre las formas de terapia más tradicionales, debido a su accesibilidad de bajo umbral a través de Internet.
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes que reciben una intervención conductual a través de Internet experimentan menos ansiedad y preocupaciones sobre el dispositivo y una mejor calidad de vida en comparación con los pacientes que reciben la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susanne S Pedersen, PhD
- Número de teléfono: 31 13 466 2503
- Correo electrónico: s.s.pedersen@uvt.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mirela Habibovic, MSc
- Número de teléfono: 31 13 466 4020
- Correo electrónico: m.habibovic@uvt.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Schiedam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Vlietland Ziekenhuis
-
Contacto:
- Suzanne Valk, MD
- Correo electrónico: svalk@ssvz.nl
-
Investigador principal:
- Suzanne Valk, MD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 GS
- Reclutamiento
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Contacto:
- L Bouwels, MD, PhD
- Correo electrónico: l.bouwels@cwz.nl
-
Investigador principal:
- L. Bouwels, MD, PhD
-
-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Países Bajos, 4800 RL
- Reclutamiento
- Amphia Hospital
-
Contacto:
- Marco Alings, MD, PhD
- Correo electrónico: marco@alings.org
-
Investigador principal:
- Marco Alings, MD, PhD
-
Eindhoven, Noord Brabant, Países Bajos, 5602 ZA
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
-
Contacto:
- Pepijn van der Voort, MD
- Correo electrónico: pepijn.vd.voort@catharina-ziekenhuis.nl
-
Investigador principal:
- Pepijn van der Voort, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1091 AC
- Reclutamiento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Contacto:
- J.P.R. Herrman, MD, PhD
- Correo electrónico: j.p.r.herrman@olvg.nl
-
Investigador principal:
- J.P.R. Herrman, MD, PhD
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3000 CB
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
-
Contacto:
- Dominic Theuns, PhD
- Correo electrónico: d.theuns@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Luc Jordaens, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes implantados con un desfibrilador cardioversor (DCI)
- entre 18-75 años de edad
- hablar y entender holandés
- con acceso a internet y capacidad para usar internet
- proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- una esperanza de vida inferior a 1 año
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica que no sean trastornos afectivos/de ansiedad
- en lista de espera para trasplante de corazón
- con conocimiento insuficiente del idioma holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
|
Intervención conductual basada en la web multifactorial de 12 semanas que consta de psicoeducación, terapia cognitiva conductual (TCC) y terapia de relajación
Otros nombres:
|
Experimental: Intervención conductual basada en la web
|
Intervención conductual basada en la web multifactorial de 12 semanas que consta de psicoeducación, terapia cognitiva conductual (TCC) y terapia de relajación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta de despertar de cortisol
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Respuesta de despertar de cortisol
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Respuesta de despertar de cortisol
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne S Pedersen, PhD, Tilburg University, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Habibovic M, Broers E, Heumen D, Widdershoven J, Pedersen SS, Denollet J. Optimism as predictor of patient-reported outcomes in patients with an implantable cardioverter defibrillator (data from the WEBCARE study). Gen Hosp Psychiatry. 2018 Jan-Feb;50:90-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2017.10.005. Epub 2017 Nov 8.
- Habibovic M, Denollet J, Cuijpers P, van der Voort PH, Herrman JP, Bouwels L, Valk SD, Alings M, Theuns DA, Pedersen SS. Web-based distress management for implantable cardioverter defibrillator patients: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2017 Apr;36(4):392-401. doi: 10.1037/hea0000451. Epub 2017 Feb 13.
- Habibovic M, Denollet J, Cuijpers P, Spek VR, van den Broek KC, Warmerdam L, van der Voort PH, Herrman JP, Bouwels L, Valk SS, Alings M, Theuns DA, Pedersen SS. E-health to manage distress in patients with an implantable cardioverter-defibrillator: primary results of the WEBCARE trial. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):593-602. doi: 10.1097/PSY.0000000000000096.
- Habibovic M, Cuijpers P, Alings M, van der Voort P, Theuns D, Bouwels L, Herrman JP, Valk S, Pedersen S. Attrition and adherence in a WEB-Based Distress Management Program for Implantable Cardioverter defibrillator Patients (WEBCARE): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Feb 28;16(2):e52. doi: 10.2196/jmir.2809.
- Pedersen SS, Spek V, Theuns DA, Alings M, van der Voort P, Jordaens L, Cuijpers P, Denollet J, van den Broek KC. Rationale and design of WEBCARE: a randomized, controlled, web-based behavioral intervention trial in cardioverter-defibrillator patients to reduce anxiety and device concerns and enhance quality of life. Trials. 2009 Dec 23;10:120. doi: 10.1186/1745-6215-10-120.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVT-MP-001
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