生活の質を向上させるための除細動器患者へのインターネットベースの介入 (WEBCARE)
2012年6月18日 更新者:Dr. SS Pedersen、Tilburg University
植込み型除細動器患者のための WEB ベースの苦痛管理プログラム (WEBCARE) 試験
植込み型除細動器 (ICD) は一般に患者によく受け入れられていますが、一部のグループでは不安が増大し、生活の質が低下します。 ウェブベースの行動介入は、ICD患者の不安を軽減し、幸福感を高めるための新しいアプローチを構成する可能性があり、インターネットを介してアクセスできる閾値が低いため、同様に効果的で、従来の治療法と比べて利点がある可能性があります。
この研究の目的は、インターネット経由で行動介入を受けている患者が、通常の治療を受けている患者と比較して不安や機器への懸念が少なく、生活の質が向上しているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Susanne S Pedersen, PhD
- 電話番号:31 13 466 2503
- メール:s.s.pedersen@uvt.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mirela Habibovic, MSc
- 電話番号:31 13 466 4020
- メール:m.habibovic@uvt.nl
研究場所
-
-
-
Schiedam、オランダ
- まだ募集していません
- Vlietland ziekenhuis
-
コンタクト:
- Suzanne Valk, MD
- メール:svalk@ssvz.nl
-
主任研究者:
- Suzanne Valk, MD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 GS
- 募集
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
コンタクト:
- L Bouwels, MD, PhD
- メール:l.bouwels@cwz.nl
-
主任研究者:
- L. Bouwels, MD, PhD
-
-
Noord Brabant
-
Breda、Noord Brabant、オランダ、4800 RL
- 募集
- Amphia Hospital
-
コンタクト:
- Marco Alings, MD, PhD
- メール:marco@alings.org
-
主任研究者:
- Marco Alings, MD, PhD
-
Eindhoven、Noord Brabant、オランダ、5602 ZA
- 募集
- Catharina Hospital
-
コンタクト:
- Pepijn van der Voort, MD
- メール:pepijn.vd.voort@catharina-ziekenhuis.nl
-
主任研究者:
- Pepijn van der Voort, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1091 AC
- 募集
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
コンタクト:
- J.P.R. Herrman, MD, PhD
- メール:j.p.r.herrman@olvg.nl
-
主任研究者:
- J.P.R. Herrman, MD, PhD
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3000 CB
- 募集
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト:
- Dominic Theuns, PhD
- メール:d.theuns@erasmusmc.nl
-
主任研究者:
- Luc Jordaens, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 除細動器(ICD)が埋め込まれた患者
- 18歳から75歳まで
- オランダ語を話し、理解する
- インターネットにアクセスでき、インターネットを使用できること
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 余命は1年未満
- 感情障害/不安障害以外の精神疾患の病歴
- 心臓移植の待機リストに載っている
- オランダ語の知識が不十分である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
|
心理教育、認知行動療法 (CBT)、リラクゼーション療法から構成される 12 週間の多要素ウェブベースの行動介入
他の名前:
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実験的:ウェブベースの行動介入
|
心理教育、認知行動療法 (CBT)、リラクゼーション療法から構成される 12 週間の多要素ウェブベースの行動介入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不安
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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不安
時間枠:14週間
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14週間
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不安
時間枠:26週間
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26週間
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不安
時間枠:52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コルチゾール覚醒反応
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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コルチゾール覚醒反応
時間枠:14週間
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14週間
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コルチゾール覚醒反応
時間枠:52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Susanne S Pedersen, PhD、Tilburg University, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Habibovic M, Broers E, Heumen D, Widdershoven J, Pedersen SS, Denollet J. Optimism as predictor of patient-reported outcomes in patients with an implantable cardioverter defibrillator (data from the WEBCARE study). Gen Hosp Psychiatry. 2018 Jan-Feb;50:90-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2017.10.005. Epub 2017 Nov 8.
- Habibovic M, Denollet J, Cuijpers P, van der Voort PH, Herrman JP, Bouwels L, Valk SD, Alings M, Theuns DA, Pedersen SS. Web-based distress management for implantable cardioverter defibrillator patients: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2017 Apr;36(4):392-401. doi: 10.1037/hea0000451. Epub 2017 Feb 13.
- Habibovic M, Denollet J, Cuijpers P, Spek VR, van den Broek KC, Warmerdam L, van der Voort PH, Herrman JP, Bouwels L, Valk SS, Alings M, Theuns DA, Pedersen SS. E-health to manage distress in patients with an implantable cardioverter-defibrillator: primary results of the WEBCARE trial. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):593-602. doi: 10.1097/PSY.0000000000000096.
- Habibovic M, Cuijpers P, Alings M, van der Voort P, Theuns D, Bouwels L, Herrman JP, Valk S, Pedersen S. Attrition and adherence in a WEB-Based Distress Management Program for Implantable Cardioverter defibrillator Patients (WEBCARE): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Feb 28;16(2):e52. doi: 10.2196/jmir.2809.
- Pedersen SS, Spek V, Theuns DA, Alings M, van der Voort P, Jordaens L, Cuijpers P, Denollet J, van den Broek KC. Rationale and design of WEBCARE: a randomized, controlled, web-based behavioral intervention trial in cardioverter-defibrillator patients to reduce anxiety and device concerns and enhance quality of life. Trials. 2009 Dec 23;10:120. doi: 10.1186/1745-6215-10-120.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月18日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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