Internet alapú beavatkozás cardioverter-defibrillátoros betegeknél az életminőség javítása érdekében (WEBCARE)
2012. június 18. frissítette: Dr. SS Pedersen, Tilburg University
Web-alapú vészkezelési program beültethető CARdioverter dEfibrillátoros betegek számára (WEBCARE) próbaverzió
A beültethető kardioverter defibrillátort (ICD) általában jól elfogadják a betegek, de egy alcsoport fokozott szorongást és rossz életminőséget tapasztal. A web-alapú viselkedési beavatkozás új megközelítést foglalhat magában a szorongás csökkentésére és az ICD-s betegek jólétének javítására, amely ugyanolyan hatékony lehet, és előnyökkel járhat a hagyományosabb terápiás formákhoz képest, mivel alacsony küszöbű interneten érhető el.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az interneten keresztül viselkedési beavatkozásban részesülő betegek kevésbé szoronganak-e, és jobb-e az életminőségük, mint a szokásos ellátásban részesülő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schiedam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Vlietland ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzanne Valk, MD
- E-mail: svalk@ssvz.nl
-
Kutatásvezető:
- Suzanne Valk, MD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 GS
- Toborzás
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- L Bouwels, MD, PhD
- E-mail: l.bouwels@cwz.nl
-
Kutatásvezető:
- L. Bouwels, MD, PhD
-
-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Hollandia, 4800 RL
- Toborzás
- Amphia Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Alings, MD, PhD
- E-mail: marco@alings.org
-
Kutatásvezető:
- Marco Alings, MD, PhD
-
Eindhoven, Noord Brabant, Hollandia, 5602 ZA
- Toborzás
- Catharina Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pepijn van der Voort, MD
- E-mail: pepijn.vd.voort@catharina-ziekenhuis.nl
-
Kutatásvezető:
- Pepijn van der Voort, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1091 AC
- Toborzás
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Kapcsolatba lépni:
- J.P.R. Herrman, MD, PhD
- E-mail: j.p.r.herrman@olvg.nl
-
Kutatásvezető:
- J.P.R. Herrman, MD, PhD
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3000 CB
- Toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominic Theuns, PhD
- E-mail: d.theuns@erasmusmc.nl
-
Kutatásvezető:
- Luc Jordaens, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kardioverter-defibrillátort (ICD) beültetett betegek
- 18-75 éves kor között
- hollandul beszél és ért
- internet-hozzáféréssel és internethasználati lehetőséggel
- írásos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- az affektív/szorongásos zavaroktól eltérő pszichiátriai betegség anamnézisében
- a szívátültetés várólistáján
- elégtelen holland nyelvtudással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
12 hetes többtényezős web-alapú viselkedési beavatkozás, amely pszichoedukációból, kognitív viselkedésterápiából (CBT) és relaxációs terápiából áll
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Web alapú viselkedési beavatkozás
|
12 hetes többtényezős web-alapú viselkedési beavatkozás, amely pszichoedukációból, kognitív viselkedésterápiából (CBT) és relaxációs terápiából áll
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Szorongás
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kortizol ébredési reakciója
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A kortizol ébredési reakciója
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
A kortizol ébredési reakciója
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne S Pedersen, PhD, Tilburg University, The Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Habibovic M, Broers E, Heumen D, Widdershoven J, Pedersen SS, Denollet J. Optimism as predictor of patient-reported outcomes in patients with an implantable cardioverter defibrillator (data from the WEBCARE study). Gen Hosp Psychiatry. 2018 Jan-Feb;50:90-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2017.10.005. Epub 2017 Nov 8.
- Habibovic M, Denollet J, Cuijpers P, van der Voort PH, Herrman JP, Bouwels L, Valk SD, Alings M, Theuns DA, Pedersen SS. Web-based distress management for implantable cardioverter defibrillator patients: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2017 Apr;36(4):392-401. doi: 10.1037/hea0000451. Epub 2017 Feb 13.
- Habibovic M, Denollet J, Cuijpers P, Spek VR, van den Broek KC, Warmerdam L, van der Voort PH, Herrman JP, Bouwels L, Valk SS, Alings M, Theuns DA, Pedersen SS. E-health to manage distress in patients with an implantable cardioverter-defibrillator: primary results of the WEBCARE trial. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):593-602. doi: 10.1097/PSY.0000000000000096.
- Habibovic M, Cuijpers P, Alings M, van der Voort P, Theuns D, Bouwels L, Herrman JP, Valk S, Pedersen S. Attrition and adherence in a WEB-Based Distress Management Program for Implantable Cardioverter defibrillator Patients (WEBCARE): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Feb 28;16(2):e52. doi: 10.2196/jmir.2809.
- Pedersen SS, Spek V, Theuns DA, Alings M, van der Voort P, Jordaens L, Cuijpers P, Denollet J, van den Broek KC. Rationale and design of WEBCARE: a randomized, controlled, web-based behavioral intervention trial in cardioverter-defibrillator patients to reduce anxiety and device concerns and enhance quality of life. Trials. 2009 Dec 23;10:120. doi: 10.1186/1745-6215-10-120.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UVT-MP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .