Protokol pro vyšetřování intravenózního užívání léků Eslax (studie P06082)
29. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Protokol pro vyšetřování intravenózního užívání léků Eslax
Hlavním účelem tohoto šetření je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Eslax Intravenózní 25 mg/2,5 ml
a 50 mg/5,0 ml
(dále jen „Eslax“) v denním klinickém prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Postmarketingové průzkumy nejsou považovány za použitelné klinické studie, a proto výsledky tohoto průzkumu nebudou zveřejněny po jeho uzavření.
Výsledky budou předloženy úředníkům veřejného zdraví v souladu s platnými národními a mezinárodními zákony.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3969
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Japonci 3000 pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým byl přípravek Eslax podáván k uvolnění svalů v době anestezie nebo tracheální intubace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na Eslax nebo bromid.
- Pacienti s myasthenia gravis nebo myastenickým syndromem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti, kterým byl Eslax podáván k uvolnění svalů v době anestezie nebo tracheální intubace
|
Normálně se dospělým podává 0,6 mg/kg rokuronium bromidu intravenózně na podporu endotracheální intubace.
Pokud je nutné další podání, podává se intravenózně 0,1 - 0,2 mg/kg.
V případě kontinuální infuze se infuze zahajuje rychlostí 7 μg/kg/min.
Dávkování by mělo být upraveno podle věku nebo příznaků.
Horní hranice tohoto léku pro intubaci je 0,9 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Standardní doba pozorování pacienta je doba hospitalizace (od jednoho týdne před podáním Eslaxu do maximálně jednoho týdne po podání).
|
Standardní doba pozorování pacienta je doba hospitalizace (od jednoho týdne před podáním Eslaxu do maximálně jednoho týdne po podání).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre intubace
Časové okno: Od podání Eslaxu až po dokončení intubace
|
Od podání Eslaxu až po dokončení intubace
|
|
čas dokončení intubace
Časové okno: Od podání Eslaxu až po dokončení intubace
|
Od podání Eslaxu až po dokončení intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rokuronium
-
Balgrist University HospitalDokončenoRelaxace paraspinálního svalstva v chirurgii páteřeŠvýcarsko
-
King Saud UniversityNeznámýKandidát na bariatrickou chirurgiiSaudská arábie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...NeznámýTříselná kýla | Akutní apendicitida