Protocole d'enquête sur l'utilisation de drogues intraveineuses Eslax (étude P06082)
29 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Protocole d'enquête sur l'utilisation de drogues intraveineuses Eslax
L'objectif principal de cette enquête est de recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité d'Eslax intraveineux 25 mg/2,5 ml
et 50mg/5.0mL
(ci-après dénommé « Eslax ») dans le cadre clinique quotidien.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêtes post-commercialisation ne sont pas considérées comme des essais cliniques applicables et, par conséquent, les résultats de cette enquête ne seront pas publiés à sa conclusion.
Les résultats seront soumis aux responsables de la santé publique conformément aux lois nationales et internationales applicables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3969
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
3000 patients japonais
La description
Critère d'intégration:
- Patients à qui Eslax a été administré pour détendre les muscles au moment de l'anesthésie ou de l'intubation trachéale.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'Eslax ou au bromure.
- Patients atteints de myasthénie grave ou de syndrome myasthénique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Patients à qui Eslax a été administré pour détendre les muscles au moment de l'anesthésie ou de l'intubation trachéale
|
Normalement, chez l'adulte, 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium est administré par voie intraveineuse pour faciliter l'intubation endotrachéale.
Si une administration supplémentaire est nécessaire, 0,1 à 0,2 mg/kg sont administrés par voie intraveineuse.
En cas de perfusion continue, la perfusion est initiée à un débit de 7 μg/kg/min.
La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge ou des symptômes.
La limite supérieure de ce médicament pour l'intubation est de 0,9 mg/kg.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
incidence des événements indésirables
Délai: La période d'observation standard pour un patient est la durée du séjour à l'hôpital (d'une semaine avant l'administration d'Eslax à une semaine après l'administration au maximum).
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La période d'observation standard pour un patient est la durée du séjour à l'hôpital (d'une semaine avant l'administration d'Eslax à une semaine après l'administration au maximum).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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score d'intubation
Délai: De l'administration d'Eslax à la fin de l'intubation
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De l'administration d'Eslax à la fin de l'intubation
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|
temps d'achèvement de l'intubation
Délai: De l'administration d'Eslax à la fin de l'intubation
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De l'administration d'Eslax à la fin de l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2009
Première publication (Estimation)
14 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P06082
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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