Protokoll zur Untersuchung des intravenösen Drogenkonsums von Eslax (Studie P06082)
29. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Protokoll zur Untersuchung des intravenösen Drogenkonsums von Eslax
Der Hauptzweck dieser Untersuchung besteht darin, Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Eslax intravenös 25 mg/2,5 ml zu sammeln
und 50 mg/5,0 ml
(im Folgenden als „Eslax“ bezeichnet) im klinischen Alltag.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Post-Marketing-Umfragen gelten nicht als anwendbare klinische Studien und daher werden die Ergebnisse dieser Umfrage nicht nach Abschluss veröffentlicht.
Die Ergebnisse werden gemäß den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen den Gesundheitsbehörden vorgelegt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3969
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Japanische 3000 Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen Eslax zur Muskelentspannung zum Zeitpunkt der Anästhesie oder Trachealintubation verabreicht wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eslax oder Bromid.
- Patienten mit Myasthenia gravis oder myasthenischem Syndrom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Patienten, denen Eslax zur Muskelentspannung zum Zeitpunkt der Anästhesie oder Trachealintubation verabreicht wurde
|
Normalerweise werden Erwachsenen 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid intravenös verabreicht, um die endotracheale Intubation zu unterstützen.
Wenn eine zusätzliche Verabreichung erforderlich ist, werden 0,1 – 0,2 mg/kg intravenös verabreicht.
Bei einer kontinuierlichen Infusion wird die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 7 μg/kg/min eingeleitet.
Die Dosierung sollte je nach Alter oder Symptom angepasst werden.
Die Obergrenze dieses Arzneimittels für die Intubation beträgt 0,9 mg/kg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Der Standardbeobachtungszeitraum für einen Patienten ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von einer Woche vor der Verabreichung von Eslax bis maximal eine Woche nach der Verabreichung).
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Der Standardbeobachtungszeitraum für einen Patienten ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von einer Woche vor der Verabreichung von Eslax bis maximal eine Woche nach der Verabreichung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Intubations-Score
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Eslax bis zum Abschluss der Intubation
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Von der Verabreichung von Eslax bis zum Abschluss der Intubation
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Abschlusszeit der Intubation
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Eslax bis zum Abschluss der Intubation
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Von der Verabreichung von Eslax bis zum Abschluss der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P06082
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