Hodnocení účinku telmisartanu (Micardis® 80 mg/MicardisPlus® 80/12,5 mg) na krevní tlak a index kardiovaskulárního rizikového faktoru u vysoce rizikových hypertoniků
16. srpna 2012 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Hodnocení vlivu telmisartanu na krevní tlak a index kardiovaskulárních rizikových faktorů u vysoce rizikových hypertoniků
Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek léčby přípravkem Micardis/MicardisPlus na krevní tlak a jeho schopnost snižovat různá indikovaná kardiovaskulární rizika.
Studie dále zhodnotí současný vzorec antihypertenzní léčby v každodenní praxi u populace pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
211
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brezice, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Brezice, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Celje, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Celje, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Celje, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Celje, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Celje, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Golnik, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Golnik, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Golnik, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Golnik, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Jesenice, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Kranj, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Litija, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Ljubljana, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Ljubljana, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Ljubljana, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Ljubljana, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Maribor, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Maribor, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Murska Sobota, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Murska Sobota, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Murska Sobota, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Novo mesto, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Novo mesto, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Novo mesto, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Novo mesto, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Sempeter, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Sempeter, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Sezana, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Slovenj Gradec, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Slovenj Gradec, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Topolsica, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Trbovlje, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Trbovlje, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Velenje, Slovinsko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s arteriální hypertenzí se středním až velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza esenciální arteriální hypertenze (TK>140/90 mm HG nebo TK>130/80 mm Hg u diabetických pacientů)
- alespoň další kardiovaskulární rizikový faktor
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku jakéhokoli ACE inhibitoru nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) dostupných na místním trhu
- těhotenství a kojení
- onemocnění zahrnující obstrukci žlučových cest
- těžké poškození jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s arteriální hypertenzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke 3. návštěvě (4–10 měsíců)
|
Výchozí stav ke 3. návštěvě (4–10 měsíců)
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke 3. návštěvě (4–10 měsíců)
|
Výchozí stav ke 3. návštěvě (4–10 měsíců)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve SCORE (10leté riziko fatální kardiovaskulární příhody)
Časové okno: Výchozí stav ke 3. návštěvě (4–10 měsíců)
|
10leté riziko smrtelného kardiovaskulárního onemocnění (CVD) u populace s vysokým rizikem.
Minimální riziko 0 procent až maximální riziko 47 procent.
|
Výchozí stav ke 3. návštěvě (4–10 měsíců)
|
|
Změna od základní hodnoty ve Framinghamském skóre CVD hodnocení rizika
Časové okno: Výchozí stav ke 3. návštěvě (4–10 měsíců)
|
10leté riziko následků těžkého koronárního srdečního onemocnění (CHD) (infarkt myokardu a koronární smrt) podle Framingham Heart Study, měřeno v procentech.
Nízké riziko (riziko ICHS 10 nebo méně po 10 letech), střední riziko (10–20), vysoké riziko (20 a více).
|
Výchozí stav ke 3. návštěvě (4–10 měsíců)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre hodnocení rizika mrtvice Framingham
Časové okno: Výchozí stav ke 3. návštěvě (4–10 měsíců)
|
Nástroj pro hodnocení rizik využívající data z Framingham Heart Study k odhadu 10letého rizika mrtvice, měřeno v procentech.
Nízké riziko (riziko mrtvice 10 nebo méně po 10 letech), střední riziko (10–20), vysoké riziko (20 nebo více).
|
Výchozí stav ke 3. návštěvě (4–10 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení rizik podle pokynů ESH/ESC
Časové okno: Výchozí stav ke 3. návštěvě (4–10 měsíců)
|
ESH je evropská společnost hypertenze a ESC je evropská společnost kardiologie.
|
Výchozí stav ke 3. návštěvě (4–10 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli hodnot cílového krevního tlaku (BP) podle ESH/ESC
Časové okno: 3. návštěva (4-10 měsíců)
|
ESH/ESC cílem léčby být pod hodnotami 130/80 mm/Hg u diabetických pacientů a pod 140/90 mmHg u nediabetických pacientů
|
3. návštěva (4-10 měsíců)
|
|
Další schéma antihypertenzní léčby při návštěvě 3 (konec studie)
Časové okno: 3. návštěva (4-10 měsíců)
|
Účastníci mohli užívat více než jednu antihypertenzní léčbu, takže procenta se nepřidají ke 100 procentům.
|
3. návštěva (4-10 měsíců)
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav ke 3. návštěvě (4–10 měsíců)
|
Výchozí stav ke 3. návštěvě (4–10 měsíců)
|
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 4-10 měsíců
|
4-10 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří nedokončí studii
Časové okno: 3. návštěva (4-10 měsíců)
|
Počet účastníků předčasně ukončujících studium z daného důvodu
|
3. návštěva (4-10 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502.585
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .