Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del efecto de Telmisartán (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12,5 mg) sobre la presión arterial y el índice de factores de riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos de alto riesgo

16 de agosto de 2012 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Evaluación del efecto de telmisartán sobre la presión arterial y el índice de factores de riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos de alto riesgo

El estudio está diseñado para evaluar el efecto del tratamiento con Micardis/MicardisPlus sobre la presión arterial y su capacidad para reducir los diferentes riesgos cardiovasculares indicados. Más adelante, el estudio evaluará el patrón actual de tratamiento antihipertensivo en la práctica diaria entre la población de pacientes con mayor riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

211

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Brezice, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Brezice, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Celje, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Celje, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Celje, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Celje, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Celje, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Golnik, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Golnik, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Golnik, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Golnik, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Jesenice, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Kranj, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Litija, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Maribor, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Maribor, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Murska Sobota, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Murska Sobota, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Murska Sobota, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Novo mesto, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Novo mesto, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Novo mesto, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Novo mesto, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Sempeter, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Sempeter, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Sezana, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Slovenj Gradec, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Slovenj Gradec, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Topolsica, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Trbovlje, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Trbovlje, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Velenje, Eslovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con hipertensión arterial con riesgo cardiovascular moderado a muy alto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de hipertensión arterial esencial (PA>140/90 mm Hg o PA>130/80 mm Hg para pacientes diabéticos)
  • al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de cualquier inhibidor de la ECA o bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) disponible en el mercado local
  • embarazo y lactancia
  • enfermedades que involucran obstrucción biliar
  • insuficiencia hepática grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con hipertensión arterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la 3ra visita (4-10 meses)
Línea de base a la 3ra visita (4-10 meses)
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la 3ra visita (4-10 meses)
Línea de base a la 3ra visita (4-10 meses)
Cambio desde el inicio en SCORE (riesgo de evento cardiovascular fatal a 10 años)
Periodo de tiempo: Línea de base a la 3ra visita (4-10 meses)
Un riesgo de 10 años de enfermedad cardiovascular fatal (ECV) en poblaciones de alto riesgo. Mínimo 0 por ciento de riesgo a Máximo 47 por ciento de riesgo.
Línea de base a la 3ra visita (4-10 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación de riesgo de CVD de Framingham
Periodo de tiempo: Línea de base a la 3ra visita (4-10 meses)
Riesgo a 10 años de resultados de enfermedad coronaria dura (CHD, por sus siglas en inglés) (infarto de miocardio y muerte coronaria), según el Framingham Heart Study, medido en porcentaje. Bajo riesgo (10 o menos riesgo de cardiopatía coronaria a los 10 años), riesgo intermedio (10-20), alto riesgo (20 o más).
Línea de base a la 3ra visita (4-10 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación del riesgo de accidente cerebrovascular de Framingham
Periodo de tiempo: Línea de base a la 3ra visita (4-10 meses)
La herramienta de evaluación de riesgos que utiliza datos del Framingham Heart Study para estimar el riesgo de accidente cerebrovascular a 10 años, medido en porcentaje. Bajo riesgo (10 o menos riesgo de ictus a los 10 años), riesgo intermedio (10-20), alto riesgo (20 o más).
Línea de base a la 3ra visita (4-10 meses)
Cambio desde la línea de base en la evaluación de riesgos de acuerdo con las pautas de ESH/ESC
Periodo de tiempo: Línea de base a la 3ra visita (4-10 meses)
ESH es la sociedad europea de hipertensión, y ESC es la sociedad europea de cardiología.
Línea de base a la 3ra visita (4-10 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzaron valores objetivo de presión arterial (PA) según ESH/ESC
Periodo de tiempo: 3ra visita (4-10 meses)
ESH/ESC un objetivo de tratamiento para estar por debajo de los valores 130/80 mm/Hg para pacientes diabéticos y por debajo de 140/90 mmHg para pacientes no diabéticos
3ra visita (4-10 meses)
Patrón de tratamiento antihipertensivo adicional en la visita 3 (fin del estudio)
Periodo de tiempo: 3ra visita (4-10 meses)
Los participantes pueden haber tomado más de un tratamiento antihipertensivo, por lo que los porcentajes no sumarán el 100 por ciento.
3ra visita (4-10 meses)
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la 3ra visita (4-10 meses)
Línea de base a la 3ra visita (4-10 meses)
Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 4-10 meses
4-10 meses
Número de participantes que no completaron el estudio
Periodo de tiempo: 3ra visita (4-10 meses)
Número de participantes que interrumpieron el estudio antes de tiempo por un motivo dado
3ra visita (4-10 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 502.585

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir