고위험 고혈압 환자에서 Telmisartan(Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg)이 혈압 및 심혈관계 위험인자 지수에 미치는 영향 평가
2012년 8월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Telmisartan이 고위험 고혈압 환자의 혈압 및 심혈관계 위험인자 지수에 미치는 영향 평가
이 연구는 혈압에 대한 Micardis/MicardisPlus 치료의 효과와 표시된 다양한 심혈관 위험을 줄이는 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
더 나아가, 이 연구는 심혈관 위험이 증가한 환자 집단에서 매일 실시되는 현재의 항고혈압 치료 패턴을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
211
연락처 및 위치
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연구 장소
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Brezice, 슬로베니아
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Brezice, 슬로베니아
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Murska Sobota, 슬로베니아
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Novo mesto, 슬로베니아
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Novo mesto, 슬로베니아
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Novo mesto, 슬로베니아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중등도에서 매우 높은 심혈관 위험이 있는 동맥성 고혈압 환자
설명
포함 기준:
- 본태성 동맥 고혈압의 진단(BP>140/90 mm HG 또는 당뇨병 환자의 경우 BP>130/80 mm Hg)
- 적어도 추가적인 심혈관 위험 인자
제외 기준:
- 활성 물질 또는 현지 시장에서 판매되는 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 부형제에 대한 과민증
- 임신과 수유
- 담도 폐쇄와 관련된 질병
- 심각한 간 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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동맥 고혈압 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3차 방문까지의 기준선(4-10개월)
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3차 방문까지의 기준선(4-10개월)
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이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3차 방문까지의 기준선(4-10개월)
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3차 방문까지의 기준선(4-10개월)
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SCORE의 기준선으로부터의 변화(치명적인 심혈관 사건에 대한 10년 위험)
기간: 3차 방문까지의 기준선(4-10개월)
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고위험군에서 치명적인 심혈관 질환(CVD)의 10년 위험.
최소 0% 위험에서 최대 47% 위험.
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3차 방문까지의 기준선(4-10개월)
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Framingham CVD 위험 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 3차 방문까지의 기준선(4-10개월)
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프레이밍햄 심장 연구(Framingham Heart Study)에 따르면 퍼센트로 측정된 경질 관상동맥 심장 질환(CHD) 결과(심근 경색 및 관상 동맥 사망)에 대한 10년 위험.
저위험(10년에 CHD 위험 10 이하), 중간 위험(10-20), 고위험(20 이상).
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3차 방문까지의 기준선(4-10개월)
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프레이밍햄 뇌졸중 위험 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 3차 방문까지의 기준선(4-10개월)
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Framingham Heart Study의 데이터를 사용하여 퍼센트로 측정된 뇌졸중의 10년 위험도를 추정하는 위험 평가 도구입니다.
저위험(10년에 뇌졸중 위험 10 이하), 중간 위험(10-20), 고위험(20 이상).
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3차 방문까지의 기준선(4-10개월)
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ESH/ESC 가이드라인에 따른 위험 평가 기준선에서 변경
기간: 3차 방문까지의 기준선(4-10개월)
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ESH는 유럽 고혈압 학회이고 ESC는 유럽 심장 학회입니다.
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3차 방문까지의 기준선(4-10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESH/ESC에 따른 목표 혈압(BP) 값을 달성한 환자의 백분율
기간: 3차 방문(4~10개월)
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ESH/ESC 당뇨병 환자의 경우 130/80mmHg 미만, 비당뇨병 환자의 경우 140/90mmHg 미만이 되는 치료 목표
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3차 방문(4~10개월)
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3차 방문 시 추가적인 항고혈압 치료 패턴(연구 종료)
기간: 3차 방문(4~10개월)
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참가자는 항고혈압 치료를 두 번 이상 받았을 수 있으므로 백분율이 100%가 되지 않습니다.
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3차 방문(4~10개월)
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기준선에서 연구 종료까지의 심박수 변화
기간: 3차 방문까지의 기준선(4-10개월)
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3차 방문까지의 기준선(4-10개월)
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부작용이 있는 환자 수(AE)
기간: 4~10개월
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4~10개월
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연구를 완료하지 않은 참가자 수
기간: 3차 방문(4~10개월)
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주어진 이유로 연구를 조기에 중단한 참가자 수
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3차 방문(4~10개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.585
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국