Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния телмисартана (Микардис® 80 мг/МикардисПлюс® 80/12,5 мг) на артериальное давление и индекс факторов сердечно-сосудистого риска у пациентов с артериальной гипертензией высокого риска

16 августа 2012 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Оценка влияния телмисартана на артериальное давление и индекс факторов сердечно-сосудистого риска у пациентов с артериальной гипертензией высокого риска

Исследование предназначено для оценки влияния лечения препаратом Микардис/МикардисПлюс на артериальное давление и его способности снижать различные показанные сердечно-сосудистые риски. В дальнейшем в исследовании будет оцениваться современная схема антигипертензивной терапии в повседневной практике среди пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

211

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Словения
- - Brezice, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
  - Brezice, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Celje, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Celje, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Celje, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Celje, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Celje, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
  - Golnik, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - Golnik, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
  - Golnik, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
  - Golnik, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
  - Jesenice, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Kranj, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Litija, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
  - Ljubljana, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
  - Ljubljana, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
  - Ljubljana, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Ljubljana, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Maribor, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Maribor, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
  - Murska Sobota, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  - Murska Sobota, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
  - Murska Sobota, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  - Novo mesto, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Novo mesto, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Novo mesto, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
  - Novo mesto, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Sempeter, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
  - Sempeter, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Sezana, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
  - Slovenj Gradec, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Slovenj Gradec, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
  - Topolsica, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Trbovlje, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Trbovlje, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Velenje, Словения
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с артериальной гипертензией с умеренным и очень высоким сердечно-сосудистым риском

Описание

Критерии включения:

диагностика эссенциальной артериальной гипертензии (АД>140/90 мм рт.ст. или АД>130/80 мм рт.ст. у больных сахарным диабетом)
как минимум дополнительный фактор сердечно-сосудистого риска

Критерий исключения:

повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ в любом ингибиторе АПФ или блокаторе рецепторов ангиотензина (БРА), доступном на местном рынке.
беременность и лактация
заболевания, связанные с непроходимостью желчевыводящих путей
тяжелое поражение печени

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные артериальной гипертензией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го визита (4-10 месяцев)		Исходный уровень до 3-го визита (4-10 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД) Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го визита (4-10 месяцев)		Исходный уровень до 3-го визита (4-10 месяцев)
Изменение SCORE по сравнению с исходным уровнем (10-летний риск фатального сердечно-сосудистого события) Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го визита (4-10 месяцев)	10-летний риск фатальных сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в группах высокого риска. Минимальный риск 0 процентов до максимального риска 47 процентов.	Исходный уровень до 3-го визита (4-10 месяцев)
Изменение шкалы оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний Framingham по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го визита (4-10 месяцев)	10-летний риск тяжелых исходов ишемической болезни сердца (ИБС) (инфаркт миокарда и коронарная смерть), согласно Framingham Heart Study, измеряется в процентах. Низкий риск (риск ИБС 10 и менее за 10 лет), средний риск (10-20), высокий риск (20 и более).	Исходный уровень до 3-го визита (4-10 месяцев)
Изменение шкалы оценки риска инсульта Framingham по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го визита (4-10 месяцев)	Инструмент оценки риска, использующий данные Framingham Heart Study для оценки 10-летнего риска инсульта, измеряемого в процентах. Низкий риск (риск инсульта 10 и менее за 10 лет), средний риск (10-20), высокий риск (20 и более).	Исходный уровень до 3-го визита (4-10 месяцев)
Изменение оценки риска по сравнению с исходным уровнем в соответствии с рекомендациями ESH/ESC Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го визита (4-10 месяцев)	ESH — Европейское общество гипертонии, а ESC — Европейское общество кардиологов.	Исходный уровень до 3-го визита (4-10 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов, достигших целевых значений артериального давления (АД) по данным ESH/ESC Временное ограничение: 3-й визит (4-10 месяцев)	ESH/ESC цель лечения – ниже значений 130/80 мм рт.ст. для пациентов с диабетом и ниже 140/90 мм рт.ст. для пациентов без диабета	3-й визит (4-10 месяцев)
Схема дополнительной антигипертензивной терапии на визите 3 (конец исследования) Временное ограничение: 3-й визит (4-10 месяцев)	Участники могли принимать более одного антигипертензивного лечения, поэтому проценты не будут составлять 100 процентов.	3-й визит (4-10 месяцев)
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до конца исследования Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го визита (4-10 месяцев)		Исходный уровень до 3-го визита (4-10 месяцев)
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) Временное ограничение: 4-10 месяцев		4-10 месяцев
Количество участников, не завершивших исследование Временное ограничение: 3-й визит (4-10 месяцев)	Количество участников, прекративших обучение досрочно по указанной причине	3-й визит (4-10 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Сердечно-сосудистые заболевания

Другие идентификационные номера исследования

502.585

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .