Utvärdering av effekten av telmisartan (Micardis® 80 mg/MicardisPlus® 80/12,5 mg) på blodtryck och kardiovaskulärt riskfaktorindex hos högriskpatienter med hypertoni
16 augusti 2012 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Utvärdering av effekten av telmisartan på blodtryck och kardiovaskulärt riskfaktorindex hos högriskpatienter med hypertoni
Studien är utformad för att utvärdera effekten av behandling med Micardis/MicardisPlus på blodtrycket och dess förmåga att minska olika indikerade kardiovaskulära risker.
Vidare kommer studien att utvärdera det nuvarande antihypertensiva behandlingsmönstret i den dagliga praktiken bland patientpopulationen med ökad kardiovaskulär risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
211
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brezice, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Brezice, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Celje, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Celje, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Celje, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Celje, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Celje, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Golnik, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Golnik, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Golnik, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Golnik, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Jesenice, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Kranj, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Litija, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Ljubljana, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Ljubljana, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Ljubljana, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Ljubljana, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Maribor, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Maribor, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Murska Sobota, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Murska Sobota, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Murska Sobota, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Novo mesto, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Novo mesto, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Novo mesto, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Novo mesto, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Sempeter, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Sempeter, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Sezana, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Slovenj Gradec, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Slovenj Gradec, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Topolsica, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Trbovlje, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Trbovlje, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Velenje, Slovenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med arteriell hypertoni med måttlig till mycket hög kardiovaskulär risk
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av essentiell arteriell hypertoni (BP>140/90 mm HG eller BP>130/80 mm Hg för diabetespatienter)
- åtminstone ytterligare en kardiovaskulär riskfaktor
Exklusions kriterier:
- överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i någon ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) som finns på den lokala marknaden
- graviditet och amning
- sjukdomar som involverar gallvägsobstruktion
- allvarligt nedsatt leverfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med arteriell hypertension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje till tredje besök (4-10 månader)
|
Baslinje till tredje besök (4-10 månader)
|
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje till tredje besök (4-10 månader)
|
Baslinje till tredje besök (4-10 månader)
|
|
|
Förändring från baslinjen i SCORE (10 års risk för dödlig kardiovaskulär händelse)
Tidsram: Baslinje till tredje besök (4-10 månader)
|
En 10 års risk för dödlig hjärt-kärlsjukdom (CVD) i populationer med hög risk.
Minst 0 procent risk till Max 47 procent risk.
|
Baslinje till tredje besök (4-10 månader)
|
|
Ändring från baslinjen i Framingham CVD Risk Assessment Score
Tidsram: Baslinje till tredje besök (4-10 månader)
|
10-årsrisk för utfall av hård koronar hjärtsjukdom (CHD) (hjärtinfarkt och kranskärlsdöd), enligt Framingham Heart Study, mätt i procent.
Låg risk (10 eller mindre CHD-risk vid 10 år), medelrisk (10-20), hög risk (20 eller mer).
|
Baslinje till tredje besök (4-10 månader)
|
|
Ändring från baslinjen i Framingham Stroke Risk Assessment Score
Tidsram: Baslinje till tredje besök (4-10 månader)
|
Riskbedömningsverktyget använder data från Framingham Heart Study för att uppskatta 10-årsrisk för stroke, mätt i procent.
Låg risk (10 eller mindre strokerisk vid 10 år), medelrisk (10-20), hög risk (20 eller mer).
|
Baslinje till tredje besök (4-10 månader)
|
|
Ändring från baslinjen i riskbedömning enligt ESH/ESC-riktlinjer
Tidsram: Baslinje till tredje besök (4-10 månader)
|
ESH är det europeiska samhället för högt blodtryck och ESC är det europeiska kardiologiska samhället.
|
Baslinje till tredje besök (4-10 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnådde målvärden för blodtryck (BP) enligt ESH/ESC
Tidsram: Tredje besöket (4-10 månader)
|
ESH/ESC ett mål för behandlingen att vara under värdena 130/80 mm/Hg för diabetespatienter och under 140/90 mmHg för icke-diabetespatienter
|
Tredje besöket (4-10 månader)
|
|
Ytterligare antihypertensiva behandlingsmönster vid besök 3 (slutet av studien)
Tidsram: Tredje besöket (4-10 månader)
|
Deltagarna kan ha tagit mer än en blodtryckssänkande behandling, så procentsatserna kommer inte att öka till 100 procent.
|
Tredje besöket (4-10 månader)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje till tredje besök (4-10 månader)
|
Baslinje till tredje besök (4-10 månader)
|
|
|
Antal patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: 4-10 månader
|
4-10 månader
|
|
|
Antal deltagare som inte fullföljer studien
Tidsram: Tredje besöket (4-10 månader)
|
Antal deltagare som avbryter studierna i förtid av given anledning
|
Tredje besöket (4-10 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 502.585
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .