Ocena wpływu telmisartanu (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12,5 mg) na ciśnienie krwi i wskaźnik czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wysokiego ryzyka
16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Ocena wpływu telmisartanu na ciśnienie krwi i wskaźnik czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wysokiego ryzyka
Badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia preparatem Micardis/MicardisPlus na ciśnienie krwi i jego zdolność do zmniejszania różnych wskazanych zagrożeń sercowo-naczyniowych.
W dalszej części badania oceniony zostanie aktualny schemat leczenia hipotensyjnego w codziennej praktyce wśród populacji pacjentów o zwiększonym ryzyku sercowo-naczyniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brezice, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Brezice, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Celje, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Celje, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Celje, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Celje, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Celje, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Golnik, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Golnik, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Golnik, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Golnik, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Jesenice, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Kranj, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Litija, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Ljubljana, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Ljubljana, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Ljubljana, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Ljubljana, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Maribor, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Maribor, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Murska Sobota, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Murska Sobota, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Murska Sobota, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Novo mesto, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Novo mesto, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Novo mesto, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Novo mesto, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Sempeter, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Sempeter, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Sezana, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Slovenj Gradec, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Slovenj Gradec, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Topolsica, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Trbovlje, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Trbovlje, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Velenje, Słowenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z umiarkowanym do bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka samoistnego nadciśnienia tętniczego (BP>140/90 mm HG lub BP>130/80 mm Hg u chorych na cukrzycę)
- co najmniej dodatkowy czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w jakimkolwiek inhibitorze ACE lub blokerze receptora angiotensyny (ARB) dostępnym na lokalnym rynku
- Ciąża i laktacja
- choroby związane z niedrożnością dróg żółciowych
- ciężka niewydolność wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 3. wizyty (4-10 miesięcy)
|
Punkt wyjściowy do 3. wizyty (4-10 miesięcy)
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 3. wizyty (4-10 miesięcy)
|
Punkt wyjściowy do 3. wizyty (4-10 miesięcy)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SCORE (10-letnie ryzyko śmiertelnego zdarzenia sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 3. wizyty (4-10 miesięcy)
|
10-letnie ryzyko śmiertelnej choroby sercowo-naczyniowej (CVD) w populacjach wysokiego ryzyka.
Minimalne ryzyko 0 procent do maksymalnego 47 procent ryzyka.
|
Punkt wyjściowy do 3. wizyty (4-10 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku oceny ryzyka CVD Framingham
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 3. wizyty (4-10 miesięcy)
|
10-letnie ryzyko powikłań ciężkiej choroby niedokrwiennej serca (CHD) (zawał mięśnia sercowego i zgon wieńcowy), zgodnie z badaniem Framingham Heart Study, mierzone w procentach.
Niskie ryzyko (10 lub mniej ryzyka CHD po 10 latach), pośrednie ryzyko (10-20), wysokie ryzyko (20 lub więcej).
|
Punkt wyjściowy do 3. wizyty (4-10 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceny ryzyka udaru mózgu we Framingham
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 3. wizyty (4-10 miesięcy)
|
Narzędzie do oceny ryzyka wykorzystujące dane z Framingham Heart Study do oszacowania 10-letniego ryzyka udaru, mierzonego w procentach.
Niskie ryzyko (10 lub mniej ryzyka udaru w wieku 10 lat), średnie ryzyko (10-20), wysokie ryzyko (20 lub więcej).
|
Punkt wyjściowy do 3. wizyty (4-10 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie ryzyka zgodnie z wytycznymi ESH/ESC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 3. wizyty (4-10 miesięcy)
|
ESH to Europejskie Towarzystwo Nadciśnienia, a ESC to Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne.
|
Punkt wyjściowy do 3. wizyty (4-10 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości ciśnienia krwi (BP) zgodnie z ESH/ESC
Ramy czasowe: 3. wizyta (4-10 miesięcy)
|
ESH/ESC cel leczenia poniżej wartości 130/80 mm/Hg u pacjentów z cukrzycą i poniżej 140/90 mmHg u pacjentów bez cukrzycy
|
3. wizyta (4-10 miesięcy)
|
|
Dodatkowy schemat leczenia hipotensyjnego podczas wizyty 3 (koniec badania)
Ramy czasowe: 3. wizyta (4-10 miesięcy)
|
Uczestnicy mogli przyjmować więcej niż jedno leczenie przeciwnadciśnieniowe, więc wartości procentowe nie sumują się do 100%.
|
3. wizyta (4-10 miesięcy)
|
|
Zmiana tętna od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 3. wizyty (4-10 miesięcy)
|
Punkt wyjściowy do 3. wizyty (4-10 miesięcy)
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy
|
4-10 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli badania
Ramy czasowe: 3. wizyta (4-10 miesięcy)
|
Liczba uczestników przedwcześnie przerywających naukę z danego powodu
|
3. wizyta (4-10 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502.585
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .