Valutazione dell'effetto di Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12,5 mg) sulla pressione arteriosa e sull'indice del fattore di rischio cardiovascolare in pazienti ipertesi ad alto rischio
16 agosto 2012 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Valutazione dell'effetto del telmisartan sulla pressione sanguigna e sull'indice del fattore di rischio cardiovascolare nei pazienti ipertesi ad alto rischio
Lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del trattamento con Micardis/MicardisPlus sulla pressione arteriosa e la sua capacità di ridurre diversi rischi cardiovascolari indicati.
Successivamente, lo studio valuterà l'attuale schema di trattamento antipertensivo nella pratica quotidiana tra la popolazione di pazienti ad aumentato rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
211
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brezice, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Brezice, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Celje, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Celje, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Celje, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Celje, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Celje, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Golnik, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Golnik, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Golnik, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Golnik, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Jesenice, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Kranj, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Litija, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Ljubljana, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Ljubljana, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Ljubljana, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Ljubljana, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Maribor, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Maribor, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Murska Sobota, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Murska Sobota, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Murska Sobota, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Novo mesto, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Novo mesto, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Novo mesto, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Novo mesto, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Sempeter, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Sempeter, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Sezana, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Slovenj Gradec, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Slovenj Gradec, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Topolsica, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Trbovlje, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Trbovlje, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Velenje, Slovenia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con ipertensione arteriosa con rischio cardiovascolare da moderato a molto elevato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di ipertensione arteriosa essenziale (PA>140/90 mm HG o PA>130/80 mm Hg per i pazienti diabetici)
- almeno un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in qualsiasi ACE inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) disponibile sul mercato locale
- gravidanza e allattamento
- malattie che comportano ostruzione biliare
- grave insufficienza epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con hypertention arterioso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla 3a visita (4-10 mesi)
|
Dal basale alla 3a visita (4-10 mesi)
|
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla 3a visita (4-10 mesi)
|
Dal basale alla 3a visita (4-10 mesi)
|
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio (rischio a 10 anni di eventi cardiovascolari fatali)
Lasso di tempo: Dal basale alla 3a visita (4-10 mesi)
|
Un rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari fatali (CVD) nelle popolazioni ad alto rischio.
Rischio da minimo 0 percento a massimo 47 percento di rischio.
|
Dal basale alla 3a visita (4-10 mesi)
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione del rischio CVD di Framingham
Lasso di tempo: Dal basale alla 3a visita (4-10 mesi)
|
Rischio a 10 anni di esiti di malattia coronarica dura (CHD) (infarto del miocardio e morte coronarica), secondo il Framingham Heart Study, misurato in percentuale.
Basso rischio (10 o meno rischio di CHD a 10 anni), rischio intermedio (10-20), alto rischio (20 o più).
|
Dal basale alla 3a visita (4-10 mesi)
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione del rischio di ictus di Framingham
Lasso di tempo: Dal basale alla 3a visita (4-10 mesi)
|
Lo strumento di valutazione del rischio che utilizza i dati del Framingham Heart Study per stimare il rischio di ictus a 10 anni, misurato in percentuale.
Basso rischio (10 o meno rischio di ictus a 10 anni), rischio intermedio (10-20), alto rischio (20 o più).
|
Dal basale alla 3a visita (4-10 mesi)
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del rischio secondo le linee guida ESH/ESC
Lasso di tempo: Dal basale alla 3a visita (4-10 mesi)
|
ESH è la società europea di ipertensione e ESC è la società europea di cardiologia.
|
Dal basale alla 3a visita (4-10 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto valori target di pressione sanguigna (PA) secondo ESH/ESC
Lasso di tempo: 3a visita (4-10 mesi)
|
ESH/ESC un obiettivo del trattamento deve essere al di sotto dei valori 130/80 mm/Hg per i pazienti diabetici e al di sotto dei 140/90 mmHg per i pazienti non diabetici
|
3a visita (4-10 mesi)
|
|
Modello di trattamento antipertensivo aggiuntivo alla visita 3 (fine dello studio)
Lasso di tempo: 3a visita (4-10 mesi)
|
I partecipanti potrebbero aver assunto più di un trattamento antipertensivo, quindi le percentuali non si sommeranno al 100 percento.
|
3a visita (4-10 mesi)
|
|
Variazione della frequenza cardiaca dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla 3a visita (4-10 mesi)
|
Dal basale alla 3a visita (4-10 mesi)
|
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 4-10 mesi
|
4-10 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti che non completano lo studio
Lasso di tempo: 3a visita (4-10 mesi)
|
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio in anticipo per un determinato motivo
|
3a visita (4-10 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502.585
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .