Bewertung der Wirkung von Telmisartan (Micardis® 80 mg/MicardisPlus® 80/12,5 mg) auf den Blutdruck und den kardiovaskulären Risikofaktorindex bei Hochrisiko-Hypertoniepatienten
16. August 2012 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bewertung der Wirkung von Telmisartan auf den Blutdruck und den kardiovaskulären Risikofaktorindex bei Hochrisiko-Hypertoniepatienten
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Behandlung mit Micardis/MicardisPlus auf den Blutdruck und ihre Fähigkeit zur Reduzierung verschiedener angegebener kardiovaskulärer Risiken zu bewerten.
Darüber hinaus wird die Studie das aktuelle blutdrucksenkende Behandlungsmuster in der täglichen Praxis bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brezice, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
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Brezice, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Celje, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
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Celje, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
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Celje, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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Celje, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Celje, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
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Golnik, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
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Golnik, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
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Golnik, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
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Golnik, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
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Jesenice, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
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Kranj, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Litija, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
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Ljubljana, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
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Ljubljana, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
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Ljubljana, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Ljubljana, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Maribor, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Maribor, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
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Murska Sobota, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
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Murska Sobota, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
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Murska Sobota, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
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Novo mesto, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Novo mesto, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
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Novo mesto, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
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Novo mesto, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Sempeter, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
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Sempeter, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
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Sezana, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
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Slovenj Gradec, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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Slovenj Gradec, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
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Topolsica, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Trbovlje, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Trbovlje, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Velenje, Slowenien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit arterieller Hypertonie mit mittlerem bis sehr hohem kardiovaskulären Risiko
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer essentiellen arteriellen Hypertonie (Blutdruck > 140/90 mm Hg oder BD > 130/80 mm Hg bei Diabetikern)
- zumindest ein zusätzlicher kardiovaskulärer Risikofaktor
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile eines auf dem lokalen Markt erhältlichen ACE-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB).
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Erkrankungen mit Gallenstauung
- schwere Leberfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit arterieller Hypertonie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Besuch (4–10 Monate)
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Baseline bis zum 3. Besuch (4–10 Monate)
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Besuch (4–10 Monate)
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Baseline bis zum 3. Besuch (4–10 Monate)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SCORE (10-Jahres-Risiko für tödliche kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Besuch (4–10 Monate)
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Ein 10-Jahres-Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) in Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko.
Minimales 0-Prozent-Risiko bis Maximales 47-Prozent-Risiko.
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Baseline bis zum 3. Besuch (4–10 Monate)
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Änderung des CVD-Risikobewertungsergebnisses von Framingham gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Besuch (4–10 Monate)
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10-Jahres-Risiko für die Folgen einer schweren koronaren Herzkrankheit (KHK) (Myokardinfarkt und koronarer Tod), laut Framingham Heart Study, gemessen in Prozent.
Geringes Risiko (10 oder weniger KHK-Risiko nach 10 Jahren), mittleres Risiko (10–20), hohes Risiko (20 oder mehr).
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Baseline bis zum 3. Besuch (4–10 Monate)
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Änderung des Schlaganfall-Risikobewertungsscores in Framingham gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Besuch (4–10 Monate)
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Das Risikobewertungstool nutzt Daten aus der Framingham Heart Study, um das 10-Jahres-Risiko für einen Schlaganfall abzuschätzen, gemessen in Prozent.
Geringes Risiko (10 oder weniger Schlaganfallrisiko nach 10 Jahren), mittleres Risiko (10–20), hohes Risiko (20 oder mehr).
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Baseline bis zum 3. Besuch (4–10 Monate)
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Änderung der Risikobewertung gegenüber dem Ausgangswert gemäß den ESH/ESC-Richtlinien
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Besuch (4–10 Monate)
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ESH ist die Europäische Gesellschaft für Bluthochdruck und ESC ist die Europäische Gesellschaft für Kardiologie.
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Baseline bis zum 3. Besuch (4–10 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die die Zielblutdruckwerte (BP) gemäß ESH/ESC erreicht haben
Zeitfenster: 3. Besuch (4-10 Monate)
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ESH/ESC ist ein Ziel der Behandlung, bei Diabetikern unter den Werten von 130/80 mm/Hg und bei Nicht-Diabetikern unter 140/90 mmHg zu liegen
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3. Besuch (4-10 Monate)
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Zusätzliches blutdrucksenkendes Behandlungsmuster bei Besuch 3 (Ende der Studie)
Zeitfenster: 3. Besuch (4-10 Monate)
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Da die Teilnehmer möglicherweise mehr als eine blutdrucksenkende Behandlung eingenommen haben, addieren sich die Prozentsätze nicht zu 100 Prozent.
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3. Besuch (4-10 Monate)
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Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum Studienende
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Besuch (4–10 Monate)
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Baseline bis zum 3. Besuch (4–10 Monate)
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 4-10 Monate
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4-10 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie nicht abschließen
Zeitfenster: 3. Besuch (4-10 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aus gegebenem Grund vorzeitig abgebrochen haben
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3. Besuch (4-10 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 502.585
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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