Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury v léčbě kojenecké koliky

15. března 2015 aktualizováno: Arne Fetveit, University of Oslo

Účinky akupunktury v léčbě kojenecké koliky: Prospektivní multicentrická jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Standardizovaná akupunkturní léčba kojenecké koliky je běžnou léčbou v praktické praxi lékařů vzdělaných v lékařské akupunktuře.

Vyšetřovatelé plánují prozkoumat, zda lze vnímaný názor na pozitivní výsledky ověřit v multicentrické klinické studii. Výzkumníci se zaměřují na měření účinku standardizované akupunkturní léčby, tří opakovaných sezení, na kojeneckou koliku v randomizované prospektivní multicentrické studii zaslepené ojediněle, která začala v září 2009. Studii provedou na třinácti místech v Norsku specialisté z praktického lékařství vyškolení v akupunktuře.

Vyšetřovatelé hodlají zahrnout celkem 130 pacientů, 65 v intervenční skupině a 65 v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci do 3 měsíců věku s porodní hmotností nad 2500 g a/nebo nad 36. týden gestace.
  • Dále splňují kritéria Wessel et al pro kojeneckou koliku: "Paroxystický nekontrolovatelný pláč u jinak zdravého dítěte mladšího 3 měsíců a s více než 3 hodinami pláče denně po dobu více než 3 dnů v týdnu po dobu delší než 3 týdny."

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci starší 3 měsíců s porodní hmotností pod 2500 g a/nebo do 36. týdne těhotenství.
  • Nesplňuje kritéria Wessel et al pro kojeneckou koliku: "Paroxystický nekontrolovatelný pláč u jinak zdravého dítěte mladšího 3 měsíců a s více než 3 hodinami pláče denně po dobu více než 3 dnů v týdnu po dobu delší než 3 týdny."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura

Akupunktura se sterilní akupunkturní jehlou Seirin 020x15 mm:

Oboustranné zavedení sterilní akupunkturní jehly Seirin 020x15 mm do hloubky 12 mm po dobu 30 sekund během 3 po sobě jdoucích pracovních dnů ve WHO určeném akupunkturním bodu St36 u kojenců narozených po 36. týdnu gestace a vážících při narození nad 2500 gramů, kteří splňují podmínky podle Wesselsova definice:

Paroxystický, nekontrolovaný pláč u jinak zdravého dítěte do 3 měsíců věku s více než 3 hodinami pláče 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů.
Postup: Akupunktura se sterilní akupunkturní jehlou Seirin 020x15 mm
Oboustranné zavedení sterilní akupunkturní jehly Seirin 020x15 mm do hloubky 12 mm po dobu 30 sekund během 3 po sobě jdoucích pracovních dnů ve WHO určeném akupunkturním bodu St36.
Ostatní jména:
  • Seirin 020x15mm sterilní akupunkturní jehla
Žádný zásah: Řízení

Děti narozené po 36. týdnu gestace a vážící při narození nad 2500 gramů, které splňují podmínky podle Wesselsovy definice:

Paroxystický, nekontrolovaný pláč u jinak zdravého dítěte do 3 měsíců věku s více než 3 hodinami pláče 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů.

Kontrolní skupina nebude mít žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby pláče za 24 hodin.
Časové okno: 6 měřených časových bodů: První, druhý a třetí den zásahu, jeden den po poslední intervenci, jeden týden po poslední intervenci a jeden měsíc po poslední intervenci. Všechny časové body měřené za 24 hodin.
Doba pláče za 24 hodin na začátku a po léčbě
6 měřených časových bodů: První, druhý a třetí den zásahu, jeden den po poslední intervenci, jeden týden po poslední intervenci a jeden měsíc po poslední intervenci. Všechny časové body měřené za 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičové hodnocení přínosu pro dítě.
Časové okno: 5 dní, 1 a 4 týdny po prvním ošetření

Subjektivní hodnocení stavu dítěte rodiči na 5bodové škále, přičemž 1 je horší a 5 je zcela v pořádku.

Čísla jsou skutečná vyhodnocení ve stanoveném čase.
5 dní, 1 a 4 týdny po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holgeir Skjeie, MD, Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • infant colic

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit