Efeitos da Acupuntura no Tratamento da Cólica Infantil
Efeitos da Acupuntura no Tratamento da Cólica Infantil: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Simples Cego Randomizado Controlado
O tratamento padronizado de acupuntura para cólica infantil é um tratamento comum na prática geral para médicos formados em acupuntura médica.
Os investigadores planejam estudar se a opinião percebida sobre os resultados positivos pode ser verificada em um ensaio clínico multicêntrico. Os investigadores pretendem medir o efeito do tratamento padronizado de acupuntura, três sessões repetidas, na cólica infantil em um estudo multicêntrico prospectivo randomizado simples-cego, a partir de setembro de 2009. O estudo será feito em treze locais na Noruega por especialistas em Clínica Geral treinados em acupuntura.
Os investigadores pretendem incluir um total de 130 pacientes, 65 no grupo de intervenção e 65 no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes menores de 3 meses de idade com peso de nascimento superior a 2.500 g e/ou com mais de 36 semanas de gestação.
- Cumprindo ainda mais os critérios de Wessel et al para cólica infantil: "Choro paroxístico incontrolável em uma criança saudável com menos de 3 meses de idade e com mais de 3 horas de choro por dia durante mais de 3 dias por semana por mais de 3 semanas."
Critério de exclusão:
- Lactentes com mais de 3 meses de idade com peso de nascimento inferior a 2.500 g e/ou com menos de 36 semanas de gestação.
- Não cumprindo os critérios de Wessel et al para cólica infantil: "Choro paroxístico incontrolável em uma criança saudável com menos de 3 meses de idade e com mais de 3 horas de choro por dia por mais de 3 dias por semana por mais de 3 semanas."
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Acupuntura com agulha de acupuntura estéril Seirin 020x15 mm: Inserção bilateral de uma agulha de acupuntura estéril Seirin 020x15mm a uma profundidade de 12mm por 30 segundos durante 3 dias úteis consecutivos no ponto de acupuntura designado pela OMS St36 em bebês nascidos após a 36ª semana de gestação e pesando mais de 2500 gramas ao nascer, e que se qualificam de acordo com Definição de Wessels: Choro paroxístico e descontrolado em uma criança saudável com menos de 3 meses de idade e com mais de 3 horas de choro 3 dias por semana durante 3 semanas. |
Inserção bilateral de uma agulha de acupuntura estéril Seirin 020x15mm a uma profundidade de 12mm por 30 segundos durante 3 dias úteis consecutivos no ponto de acupuntura designado pela OMS St36.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Bebês nascidos após a 36ª semana de gestação e pesando mais de 2.500 gramas ao nascer, e que se qualificam de acordo com a definição de Wessels: Choro paroxístico e descontrolado em uma criança saudável com menos de 3 meses de idade e com mais de 3 horas de choro 3 dias por semana durante 3 semanas. O grupo Controle não terá intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de choro por período de 24 horas.
Prazo: 6 pontos de tempo medidos: primeiro, segundo e terceiro dia de intervenção, um dia após a última intervenção, uma semana após a última intervenção e um mês após a última intervenção. Todos os pontos de tempo medidos em 24 horas.
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Tempo de choro por período de 24 horas no início e após o tratamento
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6 pontos de tempo medidos: primeiro, segundo e terceiro dia de intervenção, um dia após a última intervenção, uma semana após a última intervenção e um mês após a última intervenção. Todos os pontos de tempo medidos em 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos pais do benefício para a criança.
Prazo: 5 dias, 1 e 4 semanas após o primeiro tratamento
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Avaliação subjetiva dos pais sobre a condição da criança, em uma escala de 5 pontos, sendo 1 pior e 5 totalmente bem. Os números são as avaliações reais no tempo especificado. |
5 dias, 1 e 4 semanas após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holgeir Skjeie, MD, Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. A pilot study of ST36 acupuncture for infantile colic. Acupunct Med. 2011 Jun;29(2):103-7. doi: 10.1136/aim.2010.003590. Epub 2011 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- infant colic
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