Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты иглоукалывания при лечении детских колик

15 марта 2015 г. обновлено: Arne Fetveit, University of Oslo

Эффекты акупунктуры при лечении младенческой колики: проспективное многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Стандартизированное лечение иглоукалыванием при коликах у младенцев является обычным лечением в общей практике для врачей, получивших образование в области медицинской акупунктуры.

Исследователи планируют изучить, можно ли подтвердить предполагаемое мнение о положительных результатах в многоцентровом клиническом исследовании. Исследователи стремятся измерить влияние стандартизированного лечения иглоукалыванием, трех повторных сеансов, на младенческие колики в рандомизированном слепом проспективном многоцентровом исследовании, которое начнется в сентябре 2009 года. Исследование будет проводиться в тринадцати местах в Норвегии специалистами общей практики, прошедшими обучение по акупунктуре.

Исследователи намерены включить в общей сложности 130 пациентов, 65 в группу вмешательства и 65 в контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте до 3 месяцев с массой тела при рождении более 2500 г и/или старше 36 недель беременности.
  • Дальнейшее соответствие критериям Wessel et al. для младенческих колик: «Пароксистический неконтролируемый плач у здорового в других отношениях ребенка в возрасте до 3 месяцев и с более чем 3 часами плача в день в течение более 3 дней в неделю в течение более 3 недель».

Критерий исключения:

  • Младенцы старше 3 месяцев с массой тела при рождении менее 2500 г и/или до 36-й недели беременности.
  • Несоответствие критериям Wessel et al. для младенческих колик: «Пароксистический неконтролируемый плач у здорового в других отношениях ребенка в возрасте до 3 месяцев с плачем более 3 часов каждый день более 3 дней в неделю в течение более 3 недель».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание

Акупунктура стерильной иглой Seirin 020x15 мм:

Двустороннее введение стерильной акупунктурной иглы Seirin 020x15 мм на глубину 12 мм в течение 30 секунд в течение 3 рабочих дней подряд в обозначенной ВОЗ акупунктурной точке St36 у младенцев, рожденных после 36-й недели беременности и весом более 2500 граммов при рождении, которые соответствуют критериям Определение Весселса:

Приступообразный, неконтролируемый плач у здорового в других отношениях ребенка в возрасте до 3 месяцев и с плачем более 3 часов 3 дня в неделю в течение 3 недель.
Процедура: Акупунктура стерильной иглой для иглоукалывания Seirin 020x15 мм
Двустороннее введение стерильной акупунктурной иглы Seirin 020x15 мм на глубину 12 мм в течение 30 секунд в течение 3 рабочих дней подряд в обозначенной ВОЗ точке акупунктуры St36.
Другие имена:
  • Игла Seirin 020x15мм стерильная для акупунктуры
Без вмешательства: Контроль

Младенцы, родившиеся после 36-й недели беременности и весом более 2500 граммов при рождении, которые соответствуют определению Весселя:

Приступообразный, неконтролируемый плач у здорового в других отношениях ребенка в возрасте до 3 месяцев и с плачем более 3 часов 3 дня в неделю в течение 3 недель.

Контрольная группа не будет вмешиваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени плача за 24 часа.
Временное ограничение: Измерялись 6 временных точек: первый, второй и третий день вмешательства, один день после последнего вмешательства, одна неделя после последнего вмешательства и один месяц после последнего вмешательства. Все временные точки измеряются в 24 часах.
Время плача за 24 часа на исходном уровне и после лечения
Измерялись 6 временных точек: первый, второй и третий день вмешательства, один день после последнего вмешательства, одна неделя после последнего вмешательства и один месяц после последнего вмешательства. Все временные точки измеряются в 24 часах.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка родителями пользы для ребенка.
Временное ограничение: 5 дней, 1 и 4 недели после первой обработки

Субъективная оценка родителями состояния ребенка по 5-балльной шкале, где 1 - хуже, 5 - полностью хорошо.

Цифры - это фактические оценки за указанное время.
5 дней, 1 и 4 недели после первой обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo

Следователи

  • Главный следователь: Holgeir Skjeie, MD, Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • infant colic

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться