Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av akupunktur ved behandling av spedbarnskolikk

15. mars 2015 oppdatert av: Arne Fetveit, University of Oslo

Effekter av akupunktur i behandling av spedbarnskolikk: en prospektiv multisenter enkelblind randomisert kontrollert studie

Standardisert akupunkturbehandling for spedbarnskolikk er en vanlig behandling i allmennpraksis for leger utdannet i medisinsk akupunktur.

Etterforskerne planlegger å undersøke om den oppfattede oppfatningen om positive resultater kan verifiseres i en multisenter klinisk studie. Etterforskerne tar sikte på å måle effekten av standardisert akupunkturbehandling, tre gjentatte økter, på spedbarnskolikk i en randomisert enkeltblindet prospektiv multisenterstudie, som startet september 2009. Studien skal gjøres tretten steder i Norge av spesialister i allmennmedisin med opplæring i akupunktur.

Etterforskerne har til hensikt å inkludere totalt 130 pasienter, 65 i intervensjonsgruppen og 65 i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under 3 måneder med fødselsvekt over 2500 g og/eller over 36. svangerskapsuke.
  • Videre oppfyller Wessel et al-kriterier for spedbarnskolikk: "Paroksystisk ukontrollerbar gråt hos et ellers sunt barn under 3 måneder, og med mer enn 3 timers gråt per dag i mer enn 3 dager i uken i mer enn 3 uker."

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn over 3 måneder med fødselsvekt under 2500 g og/eller under 36. svangerskapsuke.
  • Oppfyller ikke Wessel et al-kriterier for spedbarnskolikk: "Paroksystisk ukontrollerbar gråt hos et ellers friskt barn under 3 måneder, og med mer enn 3 timers gråt pr. dag i mer enn 3 dager i uken i mer enn 3 uker."

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur

Akupunktur med Seirin 020x15 mm steril akupunkturnål:

Bilateral innføring av en Seirin 020x15mm steril akupunkturnål til en dybde på 12mm i 30 sekunder i løpet av 3 påfølgende arbeidsdager ved WHOs utpekte akupunkturpunkt St36 på spedbarn født etter 36. svangerskapsuke og som veier over 2500 gram kvalifiserer ved fødselen, og Wessels definisjon:

Paroksystisk, ukontrollert gråt hos et ellers friskt barn under 3 måneder, og med mer enn 3 timers gråt 3 dager i uken i 3 uker.
Fremgangsmåte: Akupunktur med Seirin 020x15 mm steril akupunkturnål
Bilateral innsetting av en Seirin 020x15 mm steril akupunkturnål til en dybde på 12 mm i 30 sekunder i løpet av 3 påfølgende arbeidsdager ved WHOs utpekte akupunkturpunkt St36.
Andre navn:
  • Seirin 020x15mm steril akupunkturnål
Ingen inngripen: Kontroll

Spedbarn født etter 36. svangerskapsuke og som veier over 2500 gram ved fødselen, og som kvalifiserer i henhold til Wessels definisjon:

Paroksystisk, ukontrollert gråt hos et ellers friskt barn under 3 måneder, og med mer enn 3 timers gråt 3 dager i uken i 3 uker.

Kontrollgruppen vil ikke ha noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gråtetid per 24 timers periode.
Tidsramme: 6 tidspunkter målt: Første, andre og tredje intervensjonsdag, én dag etter siste intervensjon, én uke etter siste intervensjon og én måned etter siste intervensjon. Alle tidspunkter målt i 24 timer.
Gråtetid per 24 timers periode ved baseline og etter behandling
6 tidspunkter målt: Første, andre og tredje intervensjonsdag, én dag etter siste intervensjon, én uke etter siste intervensjon og én måned etter siste intervensjon. Alle tidspunkter målt i 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres vurdering av stønad til barnet.
Tidsramme: 5 dager, 1 og 4 uker etter første behandling

Foreldres subjektive vurdering av barnets tilstand, på en 5-punkts skala, hvor 1 er verre og 5 er helt frisk.

Tallene er de faktiske evalueringene på det angitte tidspunktet.
5 dager, 1 og 4 uker etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holgeir Skjeie, MD, Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • infant colic

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere