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Auswirkungen der Akupunktur bei der Behandlung von Säuglingskoliken

15. März 2015 aktualisiert von: Arne Fetveit, University of Oslo

Auswirkungen der Akupunktur bei der Behandlung von Koliken bei Säuglingen: Eine prospektive multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Die standardisierte Akupunkturbehandlung bei Koliken bei Säuglingen ist eine gängige Behandlung in der Allgemeinmedizin für Ärzte mit einer Ausbildung in medizinischer Akupunktur.

Die Forscher planen zu untersuchen, ob die wahrgenommene Meinung zu positiven Ergebnissen in einer multizentrischen klinischen Studie überprüft werden kann. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer standardisierten Akupunkturbehandlung, drei wiederholte Sitzungen, auf Koliken bei Säuglingen in einer randomisierten, einfach verblindeten prospektiven multizentrischen Studie zu messen, beginnend im September 2009. Die Studie wird an dreizehn Standorten in Norwegen von in Akupunktur ausgebildeten Fachärzten für Allgemeinmedizin durchgeführt.

Die Forscher beabsichtigen, insgesamt 130 Patienten einzubeziehen, 65 in die Interventionsgruppe und 65 in die Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge unter 3 Monaten mit einem Geburtsgewicht über 2500 g und/oder über der 36. Schwangerschaftswoche.
  • Weitere Erfüllung der Kriterien von Wessel et al. für Säuglingskoliken: „Paroxystisches unkontrollierbares Weinen bei einem ansonsten gesunden Kind unter 3 Monaten und mit mehr als 3 Stunden Weinen pro Tag an mehr als 3 Tagen in der Woche über mehr als 3 Wochen.“

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge über 3 Monate mit einem Geburtsgewicht unter 2500 g und/oder unter der 36. Schwangerschaftswoche.
  • Nichterfüllung der Kriterien von Wessel et al. für Koliken bei Säuglingen: „Paroxystisches unkontrollierbares Weinen bei einem ansonsten gesunden Kind unter 3 Monaten und mit mehr als 3 Stunden Weinen pro Tag an mehr als 3 Tagen in der Woche über mehr als 3 Wochen.“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur

Akupunktur mit der sterilen Akupunkturnadel Seirin 020x15 mm:

Bilaterales Einführen einer sterilen Seirin 020x15mm Akupunkturnadel bis zu einer Tiefe von 12mm für 30 Sekunden an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen am von der WHO benannten Akupunkturpunkt St36 bei Säuglingen, die nach der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei der Geburt mehr als 2500 Gramm wiegen und die gemäß den folgenden Anforderungen qualifiziert sind Wessels-Definition:

Paroxystisches, unkontrolliertes Weinen bei einem ansonsten gesunden Kind unter 3 Monaten und mit mehr als 3 Stunden Weinen an 3 Tagen pro Woche über 3 Wochen.
Verfahren: Akupunktur mit der sterilen Akupunkturnadel Seirin 020x15 mm
Bilaterale Einführung einer sterilen Seirin 020x15mm Akupunkturnadel bis zu einer Tiefe von 12mm für 30 Sekunden an 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen am von der WHO ausgewiesenen Akupunkturpunkt St36.
Andere Namen:
  • Seirin 020x15mm sterile Akupunkturnadel
Kein Eingriff: Kontrolle

Säuglinge, die nach der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei der Geburt mehr als 2500 Gramm wiegen und gemäß der Wessels-Definition folgende Voraussetzungen erfüllen:

Paroxystisches, unkontrolliertes Weinen bei einem ansonsten gesunden Kind unter 3 Monaten und mit mehr als 3 Stunden Weinen an 3 Tagen pro Woche über 3 Wochen.

Die Kontrollgruppe wird keine Intervention haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schreizeit pro 24-Stunden-Zeitraum.
Zeitfenster: 6 Zeitpunkte gemessen: Erster, zweiter und dritter Interventionstag, ein Tag nach der letzten Intervention, eine Woche nach der letzten Intervention und einen Monat nach der letzten Intervention. Alle Zeitpunkte werden in 24 Stunden gemessen.
Schreizeit pro 24-Stunden-Zeitraum zu Beginn und nach der Behandlung
6 Zeitpunkte gemessen: Erster, zweiter und dritter Interventionstag, ein Tag nach der letzten Intervention, eine Woche nach der letzten Intervention und einen Monat nach der letzten Intervention. Alle Zeitpunkte werden in 24 Stunden gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Nutzens für das Kind durch die Eltern.
Zeitfenster: 5 Tage, 1 und 4 Wochen nach der ersten Behandlung

Subjektive Einschätzung des Zustands des Kindes durch die Eltern auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 schlechter und 5 vollkommen gesund ist.

Bei den Zahlen handelt es sich um die tatsächlichen Bewertungen zum angegebenen Zeitpunkt.
5 Tage, 1 und 4 Wochen nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Holgeir Skjeie, MD, Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • infant colic

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