乳児疝痛の治療における鍼治療の効果
乳児疝痛の治療における鍼治療の効果：前向き多施設単一盲検ランダム化対照研究
乳児疝痛に対する標準的な鍼治療は、医療鍼灸の教育を受けた医師の一般診療で一般的な治療法です。
研究者らは、肯定的な結果についての認識された意見が多施設臨床試験で検証できるかどうかを研究する予定である。 研究者らは、2009年9月から開始される無作為化単一盲検前向き多施設研究において、乳児疝痛に対する標準化された鍼治療（3回の反復セッション）の効果を測定することを目的としている。 この研究は、鍼治療の訓練を受けた一般診療の専門家によってノルウェーの13か所で行われます。
研究者らは、介入群に65人、対照群に65人の合計130人の患者を含める予定である。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生体重が2500gを超える生後3か月未満および/または妊娠36週を超える乳児。
- 乳児疝痛に関するウェッセルらの基準をさらに満たす：「生後 3 か月未満の、それ以外は健康な小児における発作性の制御不能な泣き声であり、1 日あたり 3 時間以上、週 3 日以上、3 週間以上泣き続けている。」
除外基準:
- 生後3か月以上、出生体重2500g未満および/または妊娠36週未満の乳児。
- Wesselらによる乳児疝痛の基準を満たしていない：「生後3か月未満の、それ以外は健康な小児における発作性の制御できない泣き声で、1日あたり3時間以上泣き、週に3日以上、3週間以上続く。」
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
セイリン 020x15 mm 滅菌鍼を使用した鍼治療: 妊娠36週以降に生まれ、出生時の体重が2500グラム以上で、以下の基準に該当する乳児を対象に、WHO指定の経穴St36に、連続3営業日中にセイリン020x15mmの滅菌鍼を12mmの深さまで30秒間両側から挿入する。ヴェッセルズの定義: 生後 3 か月未満の、それ以外は健康な子供が発作的に制御不能に泣き、週に 3 日、3 週間にわたって 3 時間以上泣き続ける症状。 |
WHO指定の経穴St36に、連続3営業日の間にセイリン020x15mmの滅菌鍼を12mmの深さまで30秒間両側から挿入。
他の名前：
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介入なし：コントロール
妊娠 36 週以降に生まれ、出生時の体重が 2500 グラムを超え、ウェッセルの定義に従って資格がある乳児: 生後 3 か月未満の、それ以外は健康な子供が発作的に制御不能に泣き、週に 3 日、3 週間にわたって 3 時間以上泣き続ける症状。 対照群には介入はありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間あたりの泣く時間の変化。
時間枠：測定された6つの時点：最初、2回目、および3回目の介入日、最後の介入から1日後、最後の介入から1週間後、最後の介入から1か月後。すべての時点は 24 時間以内に測定されます。
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ベースラインおよび治療後の 24 時間あたりの泣く時間
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測定された6つの時点：最初、2回目、および3回目の介入日、最後の介入から1日後、最後の介入から1週間後、最後の介入から1か月後。すべての時点は 24 時間以内に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親による子供への利益の評価。
時間枠：最初の治療から5日後、1週間後、および4週間後
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親は子どもの状態を 5 段階で主観的に評価します。1 が悪化、5 が完全に良好です。 数値は指定時間における実際の評価です。 |
最初の治療から5日後、1週間後、および4週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Holgeir Skjeie, MD、Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. A pilot study of ST36 acupuncture for infantile colic. Acupunct Med. 2011 Jun;29(2):103-7. doi: 10.1136/aim.2010.003590. Epub 2011 Mar 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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