Efectos de la acupuntura en el tratamiento del cólico infantil
Efectos de la acupuntura en el tratamiento del cólico infantil: un estudio prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado
El tratamiento de acupuntura estandarizado para el cólico infantil es un tratamiento común en la práctica general para los médicos con formación en acupuntura médica.
Los investigadores planean estudiar si la opinión percibida sobre los resultados positivos se puede verificar en un ensayo clínico multicéntrico. El objetivo de los investigadores es medir el efecto del tratamiento de acupuntura estandarizado, tres sesiones repetidas, sobre el cólico infantil en un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado y ciego, que comenzó en septiembre de 2009. El estudio se realizará en trece lugares de Noruega por especialistas en medicina general capacitados en acupuntura.
Los investigadores pretenden incluir un total de 130 pacientes, 65 en el grupo de intervención y 65 en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes menores de 3 meses de edad con peso al nacer superior a 2500 g y/o con más de 36 semanas de gestación.
- Cumpliendo aún más con los criterios de Wessel et al para el cólico infantil: "Llanto incontrolable paroxístico en un niño por lo demás sano menor de 3 meses de edad, y con más de 3 horas de llanto por día durante más de 3 días a la semana durante más de 3 semanas".
Criterio de exclusión:
- Lactantes mayores de 3 meses de edad con peso al nacer menor de 2500 g y/o menores de 36 semanas de gestación.
- No cumplir con los criterios de Wessel et al para el cólico infantil: "Llanto incontrolable paroxístico en un niño sano menor de 3 meses de edad y con más de 3 horas de llanto al día durante más de 3 días a la semana durante más de 3 semanas".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Acupuntura con aguja de acupuntura estéril Seirin 020x15 mm: Inserción bilateral de una aguja de acupuntura estéril Seirin 020x15 mm a una profundidad de 12 mm durante 30 segundos durante 3 días hábiles consecutivos en el punto de acupuntura St36 designado por la OMS en bebés nacidos después de la semana 36 de gestación y con un peso al nacer superior a 2500 gramos, y que califican de acuerdo con Definición de Wessel: Llanto paroxístico e incontrolado en un niño sano menor de 3 meses de edad y con más de 3 horas de llanto 3 días a la semana durante 3 semanas. |
Inserción bilateral de una aguja de acupuntura estéril Seirin 020x15 mm a una profundidad de 12 mm durante 30 segundos durante 3 días hábiles consecutivos en el punto de acupuntura St36 designado por la OMS.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Lactantes nacidos después de la semana 36 de gestación y que pesan más de 2500 gramos al nacer, y que califican según la definición de Wessels: Llanto paroxístico e incontrolado en un niño sano menor de 3 meses de edad y con más de 3 horas de llanto 3 días a la semana durante 3 semanas. El grupo Control no tendrá intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de llanto por período de 24 horas.
Periodo de tiempo: 6 puntos de tiempo medidos: primer, segundo y tercer día de intervención, un día después de la última intervención, una semana después de la última intervención y un mes después de la última intervención. Todos los puntos de tiempo medidos en 24 horas.
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Tiempo de llanto por período de 24 horas al inicio y después del tratamiento
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6 puntos de tiempo medidos: primer, segundo y tercer día de intervención, un día después de la última intervención, una semana después de la última intervención y un mes después de la última intervención. Todos los puntos de tiempo medidos en 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los padres del beneficio para el niño.
Periodo de tiempo: 5 días, 1 y 4 semanas después del primer tratamiento
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Valoración subjetiva de los padres sobre el estado del niño, en una escala de 5 puntos, siendo 1 peor y 5 completamente bien. Los números son las evaluaciones reales en el tiempo especificado. |
5 días, 1 y 4 semanas después del primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Holgeir Skjeie, MD, Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. A pilot study of ST36 acupuncture for infantile colic. Acupunct Med. 2011 Jun;29(2):103-7. doi: 10.1136/aim.2010.003590. Epub 2011 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- infant colic
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