Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akupunktur i behandlingen af ​​spædbarnskolik

15. marts 2015 opdateret af: Arne Fetveit, University of Oslo

Effekter af akupunktur i behandling af spædbørnskolik: en prospektiv multicenter enkeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Standardiseret akupunkturbehandling for spædbarnskolik er en almindelig behandling i almen praksis for læger, der er uddannet i medicinsk akupunktur.

Efterforskerne planlægger at undersøge, om den opfattede mening om positive resultater kan verificeres i et multicenter klinisk forsøg. Efterforskerne sigter mod at måle effekten af ​​standardiseret akupunkturbehandling, tre gentagne sessioner, på spædbarnskolik i et randomiseret enkeltblindet prospektivt multicenterstudie, der starter september 2009. Undersøgelsen vil blive udført tretten steder i Norge af specialister i almen praksis uddannet i akupunktur.

Investigatorerne har til hensigt at inkludere i alt 130 patienter, 65 i interventionsgruppen og 65 i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn under 3 måneder med fødselsvægt over 2500 g og/eller over 36. svangerskabsuge.
  • Yderligere opfyldelse af Wessel et al-kriterier for spædbarnskolik: "Paroxystisk ukontrollerbar gråd hos et ellers sundt barn under 3 måneder og med mere end 3 timers gråd om dagen i mere end 3 dage om ugen i mere end 3 uger."

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn over 3 måneder med fødselsvægt under 2500 g og/eller under 36. svangerskabsuge.
  • Opfylder ikke Wessel et al kriterier for spædbarnskolik: "Paroxystisk ukontrollerbar gråd hos et ellers sundt barn under 3 måneder, og med mere end 3 timers gråd pr. dag i mere end 3 dage om ugen i mere end 3 uger."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur

Akupunktur med Seirin 020x15 mm steril akupunkturnål:

Bilateral indsættelse af en Seirin 020x15 mm steril akupunkturnål til en dybde på 12 mm i 30 sekunder i løbet af 3 på hinanden følgende arbejdsdage ved WHO udpeget akupunkturpunkt St36 på spædbørn født efter 36. svangerskabsuge og vejer over 2500 gram kvalificeret ved fødslen, og Wessels definition:

Paroxystisk, ukontrolleret gråd hos et ellers sundt barn under 3 måneder, og med mere end 3 timers gråd 3 dage om ugen i 3 uger.
Procedure: Akupunktur med Seirin 020x15 mm steril akupunkturnål
Bilateral indsættelse af en Seirin 020x15 mm steril akupunkturnål til en dybde på 12 mm i 30 sekunder i løbet af 3 på hinanden følgende arbejdsdage ved WHO udpeget akupunkturpunkt St36.
Andre navne:
  • Seirin 020x15mm steril akupunkturnål
Ingen indgriben: Styring

Spædbørn født efter 36. svangerskabsuge og vejer over 2500 gram ved fødslen, og som opfylder betingelserne for Wessels definition:

Paroxystisk, ukontrolleret gråd hos et ellers sundt barn under 3 måneder, og med mere end 3 timers gråd 3 dage om ugen i 3 uger.

Kontrolgruppen vil ikke have nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grådtid pr. 24 timers periode.
Tidsramme: Målt 6 tidspunkter: Første, anden og tredje indsatsdag, en dag efter sidste indsats, en uge efter sidste indsats og en måned efter sidste indsats. Alle tidspunkter målt i 24 timer.
Grådetid pr. 24 timers periode ved baseline og efter behandling
Målt 6 tidspunkter: Første, anden og tredje indsatsdag, en dag efter sidste indsats, en uge efter sidste indsats og en måned efter sidste indsats. Alle tidspunkter målt i 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres vurdering af fordel for barnet.
Tidsramme: 5 dage, 1 og 4 uger efter den første behandling

Forældres subjektive vurdering af barnets tilstand på en 5-trins skala, hvor 1 er værre og 5 er helt rask.

Tallene er de faktiske evalueringer på det angivne tidspunkt.
5 dage, 1 og 4 uger efter den første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holgeir Skjeie, MD, Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • infant colic

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner