Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van acupunctuur bij de behandeling van kinderkoliek

15 maart 2015 bijgewerkt door: Arne Fetveit, University of Oslo

Effecten van acupunctuur bij de behandeling van koliek bij kinderen: een prospectieve multicenter enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling voor kinderkoliek is een gebruikelijke behandeling in de huisartsenpraktijk voor artsen die zijn opgeleid in medische acupunctuur.

De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of de waargenomen mening over positieve resultaten kan worden geverifieerd in een klinische studie in meerdere centra. De onderzoekers streven ernaar om het effect van gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling, drie herhaalde sessies, op koliek bij kinderen te meten in een gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve multicenter studie die in september 2009 begint. Het onderzoek zal op dertien locaties in Noorwegen worden uitgevoerd door specialisten in de huisartsgeneeskunde die zijn opgeleid in acupunctuur.

De onderzoekers zijn van plan in totaal 130 patiënten op te nemen, 65 in de interventiegroep en 65 in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen jonger dan 3 maanden met een geboortegewicht van meer dan 2500 g en/of meer dan 36 weken zwangerschap.
  • Verder voldoen aan de criteria van Wessel et al. voor koliek bij kinderen: "Paroxystisch oncontroleerbaar huilen bij een verder gezond kind jonger dan 3 maanden, en met meer dan 3 uur huilen per dag gedurende meer dan 3 dagen per week gedurende meer dan 3 weken."

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen ouder dan 3 maanden met een geboortegewicht van minder dan 2500 g en/of minder dan 36 weken zwangerschap.
  • Voldoet niet aan de criteria van Wessel et al. voor koliek bij kinderen: "Paroxystisch oncontroleerbaar huilen bij een overigens gezond kind jonger dan 3 maanden, en met meer dan 3 uur huilen per dag gedurende meer dan 3 dagen per week gedurende meer dan 3 weken."

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur

Acupunctuur met Seirin 020x15 mm steriele acupunctuurnaald:

Bilateraal inbrengen van een Seirin 020x15 mm steriele acupunctuurnaald tot een diepte van 12 mm gedurende 30 seconden gedurende 3 opeenvolgende werkdagen op het door de WHO aangewezen acupunctuurpunt St36 bij zuigelingen geboren na 36 weken zwangerschap en met een gewicht van meer dan 2500 gram bij de geboorte, en die in aanmerking komen volgens Wessels-definitie:

Paroxystisch, ongecontroleerd huilen bij een verder gezond kind jonger dan 3 maanden, en met meer dan 3 uur huilen 3 dagen per week gedurende 3 weken.
Procedure: Acupunctuur met Seirin 020x15 mm steriele acupunctuurnaald
Bilateraal inbrengen van een Seirin 020x15 mm steriele acupunctuurnaald tot een diepte van 12 mm gedurende 30 seconden gedurende 3 opeenvolgende werkdagen op het door de WHO aangewezen acupunctuurpunt St36.
Andere namen:
  • Seirin 020x15mm steriele acupunctuurnaald
Geen tussenkomst: Controle

Baby's geboren na 36 weken zwangerschap en zwaarder dan 2500 gram bij geboorte, en die volgens Wessels definitie in aanmerking komen:

Paroxystisch, ongecontroleerd huilen bij een verder gezond kind jonger dan 3 maanden, en met meer dan 3 uur huilen 3 dagen per week gedurende 3 weken.

De controlegroep heeft geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huiltijd per periode van 24 uur.
Tijdsspanne: 6 meetmomenten: Eerste, tweede en derde interventiedag, één dag na laatste interventie, één week na laatste interventie en één maand na laatste interventie. Alle tijdstippen gemeten in 24 uur.
Huiltijd per periode van 24 uur bij baseline en na de behandeling
6 meetmomenten: Eerste, tweede en derde interventiedag, één dag na laatste interventie, één week na laatste interventie en één maand na laatste interventie. Alle tijdstippen gemeten in 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouders Evaluatie van het voordeel voor het kind.
Tijdsspanne: 5 dagen, 1 en 4 weken na de eerste behandeling

Ouders subjectieve beoordeling van de toestand van het kind, op een 5-puntsschaal, waarbij 1 staat voor slechter en 5 voor helemaal goed.

De cijfers zijn de werkelijke evaluaties op de opgegeven tijd.
5 dagen, 1 en 4 weken na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holgeir Skjeie, MD, Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • infant colic

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren