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Effets de l'acupuncture dans le traitement des coliques du nourrisson

15 mars 2015 mis à jour par: Arne Fetveit, University of Oslo

Effets de l'acupuncture dans le traitement des coliques du nourrisson : une étude prospective multicentrique à simple insu et contrôlée randomisée

Le traitement d'acupuncture standardisé pour les coliques du nourrisson est un traitement courant en médecine générale pour les médecins formés à l'acupuncture médicale.

Les chercheurs prévoient d'étudier si l'opinion perçue sur les résultats positifs peut être vérifiée dans un essai clinique multicentrique. Les chercheurs ont pour objectif de mesurer l'effet d'un traitement d'acupuncture standardisé, trois séances répétées, sur les coliques du nourrisson dans une étude multicentrique prospective randomisée en aveugle, débutant en septembre 2009. L'étude sera réalisée dans treize endroits en Norvège par des spécialistes en médecine générale formés à l'acupuncture.

Les enquêteurs ont l'intention d'inclure un total de 130 patients, 65 dans le groupe d'intervention et 65 dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de moins de 3 mois avec un poids à la naissance supérieur à 2500 g et/ou plus de 36 semaines de gestation.
  • En plus de répondre aux critères de Wessel et al pour les coliques du nourrisson : "Pleurs incontrôlables paroxystiques chez un enfant de moins de 3 mois par ailleurs en bonne santé, et avec plus de 3 heures de pleurs par jour pendant plus de 3 jours par semaine pendant plus de 3 semaines."

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons de plus de 3 mois avec un poids de naissance inférieur à 2500 g et/ou de moins de 36 semaines de gestation.
  • Ne remplissant pas les critères de Wessel et al pour les coliques infantiles : "Pleurs paroxystiques incontrôlables chez un enfant de moins de 3 mois par ailleurs en bonne santé, et avec plus de 3 heures de pleurs par jour pendant plus de 3 jours par semaine pendant plus de 3 semaines."

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture

Acupuncture avec aiguille d'acupuncture stérile Seirin 020x15 mm :

Insertion bilatérale d'une aiguille d'acupuncture stérile Seirin 020x15 mm à une profondeur de 12 mm pendant 30 secondes pendant 3 jours ouvrables consécutifs au point d'acupuncture désigné par l'OMS St36 sur des nourrissons nés après la 36e semaine de gestation et pesant plus de 2500 grammes à la naissance, et qui se qualifient selon Définition de Wessel :

Pleurs paroxystiques incontrôlés chez un enfant de moins de 3 mois par ailleurs en bonne santé, et avec plus de 3 heures de pleurs 3 jours par semaine pendant 3 semaines.
Procédure: Acupuncture avec aiguille d'acupuncture stérile Seirin 020x15 mm
Insertion bilatérale d'une aiguille d'acupuncture stérile Seirin 020x15 mm à une profondeur de 12 mm pendant 30 secondes pendant 3 jours ouvrables consécutifs au point d'acupuncture désigné par l'OMS St36.
Autres noms:
  • Aiguille d'acupuncture stérile Seirin 020x15mm
Aucune intervention: Contrôle

Nourrissons nés après la 36e semaine de gestation et pesant plus de 2500 grammes à la naissance, et qui remplissent les conditions selon la définition de Wessels :

Pleurs paroxystiques incontrôlés chez un enfant de moins de 3 mois par ailleurs en bonne santé, et avec plus de 3 heures de pleurs 3 jours par semaine pendant 3 semaines.

Le groupe de contrôle n'aura aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de pleurs par période de 24 heures.
Délai: 6 points temporels mesurés : premier, deuxième et troisième jour d'intervention, un jour après la dernière intervention, une semaine après la dernière intervention et un mois après la dernière intervention. Tous les points temporels mesurés en 24 heures.
Temps de pleurs par période de 24 heures au départ et après le traitement
6 points temporels mesurés : premier, deuxième et troisième jour d'intervention, un jour après la dernière intervention, une semaine après la dernière intervention et un mois après la dernière intervention. Tous les points temporels mesurés en 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par les parents des avantages pour l'enfant.
Délai: 5 jours, 1 et 4 semaines après le premier traitement

Évaluation subjective par les parents de l'état de l'enfant, sur une échelle de 5 points, 1 étant pire et 5 étant complètement bien.

Les chiffres sont les évaluations réelles sur le temps spécifié.
5 jours, 1 et 4 semaines après le premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holgeir Skjeie, MD, Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Première publication (Estimation)

22 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • infant colic

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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