Akupunktion vaikutukset pikkulasten koliikkien hoidossa
Akupunktion vaikutukset pikkulasten koliikkien hoidossa: Tuleva monen keskuksen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vauvan koliikin standardisoitu akupunktiohoito on yleinen hoitomuoto lääketieteellisen akupunktion koulutuksen saaneille lääkäreille.
Tutkijat aikovat selvittää, voidaanko positiivisista tuloksista koettu mielipide todentaa monikeskustutkimuksessa. Tutkijat pyrkivät mittaamaan standardoidun akupunktiohoidon, kolmen toistuvan hoitokerran, vaikutusta pikkulasten koliikkiin satunnaistetussa yksisokkoutetussa prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa, joka alkaa syyskuusta 2009. Akupunktioon koulutetut yleislääkärin asiantuntijat tekevät tutkimuksen 13 paikkakunnalla Norjassa.
Tutkijoiden tarkoituksena on ottaa mukaan yhteensä 130 potilasta, joista 65 on interventioryhmässä ja 65 kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 3 kuukauden ikäiset lapset, joiden syntymäpaino on yli 2500 g ja/tai yli 36. raskausviikko.
- Täyttää edelleen Wesselin et al. kriteerit imeväisten koliikille: "Paroksistinen hallitsematon itku muuten terveellä alle 3 kuukauden ikäisellä lapsella ja itku yli 3 tuntia päivässä yli 3 päivänä viikossa yli 3 viikon ajan."
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 kuukauden ikäiset vauvat, joiden syntymäpaino on alle 2500 g ja/tai alle 36. raskausviikko.
- Ei täytä Wesselin et al. pikkulasten koliikkia koskevia kriteerejä: "Paroksistinen hallitsematon itku muuten terveellä alle 3 kuukauden ikäisellä lapsella ja itku yli 3 tuntia päivässä yli 3 päivänä viikossa yli 3 viikon ajan."
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktio Seirin 020x15 mm steriilillä akupunktioneulalla: Seirin 020x15mm steriilin akupunktioneulan kahdenvälinen työntäminen 12 mm:n syvyyteen 30 sekunniksi kolmena peräkkäisenä työpäivänä WHO:n nimeämässä akupunktiopisteessä St36 vauvoille, jotka ovat syntyneet 36. raskausviikon jälkeen ja painavat syntymähetkellä yli 2500 grammaa ja kenen suhteen. Wesselin määritelmä: Paroksistinen, hallitsematon itku muuten terveellä alle 3 kuukauden ikäisellä lapsella ja itku yli 3 tuntia 3 päivänä viikossa 3 viikon ajan. |
Seirin 020x15mm steriilin akupunktioneulan molemminpuolinen työntäminen 12 mm syvyyteen 30 sekunniksi kolmena peräkkäisenä työpäivänä WHO:n nimeämässä akupunktiopisteessä St36.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Lapset, jotka ovat syntyneet 36. raskausviikon jälkeen ja painavat syntyessään yli 2500 grammaa ja jotka täyttävät Wesselin määritelmän: Paroksistinen, hallitsematon itku muuten terveellä alle 3 kuukauden ikäisellä lapsella ja itku yli 3 tuntia 3 päivänä viikossa 3 viikon ajan. Kontrolliryhmällä ei ole väliintuloa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuajan muutos 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 6 mitattua aikapistettä: Ensimmäinen, toinen ja kolmas interventiopäivä, yksi päivä viimeisen toimenpiteen jälkeen, yksi viikko viimeisen toimenpiteen jälkeen ja yksi kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen. Kaikki aikapisteet mitattuna 24 tunnissa.
|
Itkuaika 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
|
6 mitattua aikapistettä: Ensimmäinen, toinen ja kolmas interventiopäivä, yksi päivä viimeisen toimenpiteen jälkeen, yksi viikko viimeisen toimenpiteen jälkeen ja yksi kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen. Kaikki aikapisteet mitattuna 24 tunnissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien arviointi lapselle koituvasta hyödystä.
Aikaikkuna: 5 päivää, 1 ja 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Vanhempien subjektiivinen arvio lapsen tilasta 5 pisteen asteikolla, jossa 1 on huonompi ja 5 täysin terve. Luvut ovat todellisia arvioita määritettynä aikana. |
5 päivää, 1 ja 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Holgeir Skjeie, MD, Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. A pilot study of ST36 acupuncture for infantile colic. Acupunct Med. 2011 Jun;29(2):103-7. doi: 10.1136/aim.2010.003590. Epub 2011 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- infant colic
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .