Effetti dell'agopuntura nel trattamento delle coliche infantili
Effetti dell'agopuntura nel trattamento delle coliche infantili: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato in singolo cieco
Il trattamento standardizzato di agopuntura per le coliche infantili è un trattamento comune nella pratica generale per i medici istruiti in agopuntura medica.
Gli investigatori intendono studiare se l'opinione percepita sui risultati positivi può essere verificata in uno studio clinico multicentrico. I ricercatori mirano a misurare l'effetto del trattamento standardizzato di agopuntura, tre sessioni ripetute, sulle coliche infantili in uno studio multicentrico prospettico randomizzato in singolo cieco, a partire da settembre 2009. Lo studio sarà condotto in tredici località in Norvegia da specialisti in medicina generale formati in agopuntura.
Gli investigatori intendono includere un totale di 130 pazienti, 65 nel gruppo di intervento e 65 nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età inferiore a 3 mesi con peso alla nascita superiore a 2500 ge/o oltre la 36a settimana di gestazione.
- Ulteriore soddisfazione dei criteri di Wessel et al per le coliche infantili: "Pianto parossistico incontrollabile in un bambino altrimenti sano di età inferiore a 3 mesi e con più di 3 ore di pianto al giorno per più di 3 giorni alla settimana per più di 3 settimane".
Criteri di esclusione:
- Neonati di età superiore a 3 mesi con peso alla nascita inferiore a 2500 ge/o inferiore alla 36a settimana di gestazione.
- Non soddisfa i criteri di Wessel et al per le coliche infantili: "Pianto parossistico incontrollabile in un bambino altrimenti sano di età inferiore a 3 mesi e con più di 3 ore di pianto al giorno per più di 3 giorni alla settimana per più di 3 settimane".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
Agopuntura con ago per agopuntura sterile Seirin 020x15 mm: Inserimento bilaterale di un ago sterile per agopuntura Seirin 020x15 mm a una profondità di 12 mm per 30 secondi durante 3 giorni lavorativi consecutivi presso il punto di agopuntura St36 designato dall'OMS su neonati nati dopo la 36a settimana di gestazione e con peso alla nascita superiore a 2500 grammi e che si qualificano secondo Definizione di Wessel: Pianto parossistico e incontrollato in un bambino altrimenti sano di età inferiore a 3 mesi e con più di 3 ore di pianto 3 giorni a settimana per 3 settimane. |
Inserimento bilaterale di un ago per agopuntura sterile Seirin 020x15mm a una profondità di 12 mm per 30 secondi durante 3 giorni lavorativi consecutivi presso il punto di agopuntura St36 designato dall'OMS.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Neonati nati dopo la 36a settimana di gestazione e di peso superiore a 2500 grammi alla nascita, e che si qualificano secondo la definizione di Wessels: Pianto parossistico e incontrollato in un bambino altrimenti sano di età inferiore a 3 mesi e con più di 3 ore di pianto 3 giorni a settimana per 3 settimane. Il gruppo di controllo non avrà alcun intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo di pianto per periodo di 24 ore.
Lasso di tempo: 6 punti temporali misurati: primo, secondo e terzo giorno di intervento, un giorno dopo l'ultimo intervento, una settimana dopo l'ultimo intervento e un mese dopo l'ultimo intervento. Tutti i punti temporali misurati in 24 ore.
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Tempo di pianto per periodo di 24 ore al basale e dopo il trattamento
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6 punti temporali misurati: primo, secondo e terzo giorno di intervento, un giorno dopo l'ultimo intervento, una settimana dopo l'ultimo intervento e un mese dopo l'ultimo intervento. Tutti i punti temporali misurati in 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei genitori del beneficio per il bambino.
Lasso di tempo: 5 giorni, 1 e 4 settimane dopo il primo trattamento
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Valutazione soggettiva dei genitori delle condizioni del bambino, su una scala a 5 punti, dove 1 sta peggio e 5 sta bene. I numeri sono le valutazioni effettive sul tempo specificato. |
5 giorni, 1 e 4 settimane dopo il primo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Holgeir Skjeie, MD, Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. A pilot study of ST36 acupuncture for infantile colic. Acupunct Med. 2011 Jun;29(2):103-7. doi: 10.1136/aim.2010.003590. Epub 2011 Mar 29.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- infant colic
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