Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury w leczeniu kolki niemowlęcej

15 marca 2015 zaktualizowane przez: Arne Fetveit, University of Oslo

Wpływ akupunktury na leczenie kolki niemowlęcej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Standaryzowane leczenie kolki niemowlęcej akupunkturą jest powszechnym leczeniem w ogólnej praktyce lekarzy wykształconych w zakresie akupunktury medycznej.

Badacze planują zbadać, czy postrzegana opinia o pozytywnych wynikach może zostać zweryfikowana w wieloośrodkowym badaniu klinicznym. Celem badaczy było zmierzenie wpływu standardowego leczenia akupunkturą, trzech powtarzanych sesji, na kolkę niemowlęcą w randomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, które rozpoczęło się we wrześniu 2009 roku. Badanie zostanie przeprowadzone w trzynastu miejscach w Norwegii przez specjalistów z praktyki ogólnej przeszkolonych w zakresie akupunktury.

Badacze zamierzają objąć łącznie 130 pacjentów, 65 w grupie interwencyjnej i 65 w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta do 3 miesiąca życia z masą urodzeniową powyżej 2500 g i/lub powyżej 36 tygodnia ciąży.
  • Dalsze spełnianie kryteriów Wessela i wsp. dotyczących kolki niemowlęcej: „Napadowy niekontrolowany płacz u poza tym zdrowego dziecka w wieku poniżej 3 miesięcy, z ponad 3 godzinami płaczu dziennie przez ponad 3 dni w tygodniu przez ponad 3 tygodnie”.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta powyżej 3 miesiąca życia z masą urodzeniową poniżej 2500 g i/lub poniżej 36 tygodnia ciąży.
  • Niespełnienie kryteriów Wessela i wsp. dotyczących kolki niemowlęcej: „Napadowy niekontrolowany płacz u poza tym zdrowego dziecka w wieku poniżej 3 miesięcy, które płacze ponad 3 godziny dziennie przez ponad 3 dni w tygodniu przez ponad 3 tygodnie”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura

Akupunktura sterylną igłą do akupunktury Seirin 020x15 mm:

Obustronne wkłucie sterylnej igły akupunkturowej Seirin 020x15mm na głębokość 12mm na 30 sekund przez 3 kolejne dni robocze w wyznaczonym przez WHO punkcie akupunktury St36 u niemowląt urodzonych po 36. Definicja Wessela:

Napadowy, niekontrolowany płacz u poza tym zdrowego dziecka w wieku poniżej 3 miesięcy, z ponad 3 godzinami płaczu 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Procedura: Akupunktura sterylną igłą do akupunktury Seirin 020x15 mm
Obustronne wprowadzenie sterylnej igły akupunkturowej Seirin 020x15mm na głębokość 12mm na 30 sekund przez 3 kolejne dni robocze w wyznaczonym przez WHO punkcie akupunkturowym St36.
Inne nazwy:
  • Seirin 020x15mm sterylna igła do akupunktury
Brak interwencji: Kontrola

Niemowlęta urodzone po 36. tygodniu ciąży i ważące po urodzeniu ponad 2500 gramów, które kwalifikują się zgodnie z definicją Wesselsa:

Napadowy, niekontrolowany płacz u poza tym zdrowego dziecka w wieku poniżej 3 miesięcy, z ponad 3 godzinami płaczu 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Grupa kontrolna nie będzie miała żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu płaczu w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: Zmierzono 6 punktów czasowych: pierwszy, drugi i trzeci dzień interwencji, jeden dzień po ostatniej interwencji, tydzień po ostatniej interwencji i jeden miesiąc po ostatniej interwencji. Wszystkie punkty czasowe mierzone w ciągu 24 godzin.
Czas płaczu w okresie 24 godzin na początku leczenia i po leczeniu
Zmierzono 6 punktów czasowych: pierwszy, drugi i trzeci dzień interwencji, jeden dzień po ostatniej interwencji, tydzień po ostatniej interwencji i jeden miesiąc po ostatniej interwencji. Wszystkie punkty czasowe mierzone w ciągu 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korzyści dla dziecka przez rodziców.
Ramy czasowe: 5 dni, 1 i 4 tygodnie po pierwszym zabiegu

Subiektywna ocena rodziców dotycząca stanu dziecka w pięciostopniowej skali, gdzie 1 oznacza gorszy, a 5 całkowicie dobry.

Liczby to rzeczywiste oceny w określonym czasie.
5 dni, 1 i 4 tygodnie po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Holgeir Skjeie, MD, Institute of Primary Care and Community Health, Faculty of Medicine, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • infant colic

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj