AZD9056 studie relativní biologické dostupnosti
22. července 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, randomizovaná, 2 kohortová, 2 období zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti fáze III k formulaci fáze IIb AZD9056 u zdravých mužů a žen
Cílem této studie je porovnat krevní hladiny dosažené s novou formulací AZD9056 se stávající formulací AZD9056 používanou v předchozích studiích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Zdraví dobrovolníci, ženy by neměly být ve fertilním věku
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná abnormalita EKG svědčící pro základní kardiovaskulární onemocnění
- Anamnéza nebo přítomnost GI, onemocnění jater nebo ledvin nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem a vylučováním léků
- Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní DOA test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
50 nebo 400 mg AZD9056, Testovaná formulace
|
Podáváno jako 50 mg tableta (T)
Podáváno jako 400 mg (2 x 200 mg tableta (T))
|
|
Experimentální: 2
50 nebo 400 mg AZD9056, referenční formulace
|
Podáváno jako 50 mg tableta (R)
Podáváno jako 400 mg (2 x 200 mg tableta (R))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost AZD9056 pomocí PK proměnných Cmax a AUC
Časové okno: Pro každé období studie intenzivní odběr vzorků v den 1: půl hodiny po podání dávky až do 4 hodin, poté 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce, s odběrem jednou denně ve dnech 2 až 7
|
Pro každé období studie intenzivní odběr vzorků v den 1: půl hodiny po podání dávky až do 4 hodin, poté 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce, s odběrem jednou denně ve dnech 2 až 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popisné PK parametry pro AZD9056 pomocí PK proměnných (tmax, AUC(0-t), t1/2, CL/F a Vz/F)
Časové okno: Pro každé období studie intenzivní odběr vzorků v den 1: půl hodiny po podání dávky až do 4 hodin, poté 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce, s odběrem jednou denně ve dnech 2 až 7
|
Pro každé období studie intenzivní odběr vzorků v den 1: půl hodiny po podání dávky až do 4 hodin, poté 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce, s odběrem jednou denně ve dnech 2 až 7
|
|
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí události, bezpečnostní laboratoř, krevní tlak, puls, EKG)
Časové okno: Časté příležitosti odběru vzorků během období studie
|
Časté příležitosti odběru vzorků během období studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D1520C00004
- EudraCT Number: 2009-010554-35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .