Estudio de biodisponibilidad relativa de AZD9056
22 de julio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 2 cohortes y 2 períodos para evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de fase III a fase IIb de AZD9056 en sujetos sanos masculinos y femeninos
Los objetivos de este estudio son comparar los niveles en sangre alcanzados con una nueva formulación de AZD9056 con una formulación existente de AZD9056 utilizada en estudios anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Voluntarios sanos, las mujeres no deben estar en edad fértil
- IMC entre 18 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Alteración del ECG clínicamente significativa que sugiere una enfermedad cardiovascular subyacente
- Antecedentes o presencia de enfermedad GI, hepática o renal u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos.
- Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado o prueba DOA positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
50 o 400 mg AZD9056, formulación de prueba
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Administrado como tableta de 50 mg (T)
Administrado como 400 mg (2 tabletas de 200 mg (T))
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Experimental: 2
50 o 400 mg AZD9056, Formulación de referencia
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Dado como tableta de 50 mg (R)
Administrado como 400 mg (2 tabletas de 200 mg (R))
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad relativa de AZD9056 usando variables PK Cmax y AUC
Periodo de tiempo: Para cada período de estudio, ocasiones de muestreo intensivo en el día 1: cada media hora después de la dosificación hasta 4 horas, luego 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis, con muestreo una vez al día en los días 2 a 7
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Para cada período de estudio, ocasiones de muestreo intensivo en el día 1: cada media hora después de la dosificación hasta 4 horas, luego 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis, con muestreo una vez al día en los días 2 a 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros PK descriptivos para AZD9056 usando variables PK (tmax, AUC(0-t), t1/2, CL/F y Vz/F)
Periodo de tiempo: Para cada período de estudio, ocasiones de muestreo intensivo en el día 1: cada media hora después de la dosificación hasta 4 horas, luego 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis, con muestreo una vez al día en los días 2 a 7
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Para cada período de estudio, ocasiones de muestreo intensivo en el día 1: cada media hora después de la dosificación hasta 4 horas, luego 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis, con muestreo una vez al día en los días 2 a 7
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Variables de seguridad (eventos adversos, laboratorio de seguridad, presión arterial, pulso, ECG)
Periodo de tiempo: Ocasiones de muestreo frecuentes a lo largo del período de estudio
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Ocasiones de muestreo frecuentes a lo largo del período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1520C00004
- EudraCT Number: 2009-010554-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .