Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD9056 Relativ biotilgængelighedsundersøgelse

22. juli 2009 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, randomiseret, 2 kohorte, 2 perioder crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af fase III til fase IIb-formuleringen af ​​AZD9056 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne blodniveauerne opnået med en ny formulering af AZD9056 med en eksisterende formulering af AZD9056 brugt i tidligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Sunde frivillige, kvinder bør ikke være i den fødedygtige alder
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet, der tyder på underliggende kardiovaskulær sygdom
  • En historie eller tilstedeværelse af GI, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler
  • Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug eller positiv DOA-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
50 eller 400 mg AZD9056, testformulering
Medicin: AZD9056 formulering fase III 50 mg (T)
Gives som 50 mg tablet (T)
Medicin: AZD9056 formulering fase III 200 mg (T)
Givet som 400 mg (2 x 200 mg tablet (T))
Eksperimentel: 2
50 eller 400 mg AZD9056, referenceformulering
Medicin: AZD9056 formulering Fase IIb 50 mg (R)
Gives som 50 mg tablet (R)
Medicin: AZD9056 formulering fase IIb 200mg (R)
Givet som 400 mg (2 x 200 mg tablet (R))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed af AZD9056 ved anvendelse af PK-variabler Cmax og AUC
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode, intensiv prøvetagning på dag 1: halv time efter dosering indtil 4 timer, derefter 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis, med en gang daglig prøvetagning på dag 2 til 7
For hver undersøgelsesperiode, intensiv prøvetagning på dag 1: halv time efter dosering indtil 4 timer, derefter 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis, med en gang daglig prøvetagning på dag 2 til 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende PK-parametre for AZD9056 ved hjælp af PK-variabler (tmax, AUC(0-t), t1/2, CL/F og Vz/F)
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode, intensiv prøvetagning på dag 1: halv time efter dosering indtil 4 timer, derefter 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis, med en gang daglig prøvetagning på dag 2 til 7
For hver undersøgelsesperiode, intensiv prøvetagning på dag 1: halv time efter dosering indtil 4 timer, derefter 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis, med en gang daglig prøvetagning på dag 2 til 7
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, sikkerhedslaboratorium, blodtryk, puls, EKG)
Tidsramme: Hyppige prøveudtagninger gennem hele undersøgelsesperioden
Hyppige prøveudtagninger gennem hele undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1520C00004
  • EudraCT Number: 2009-010554-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD9056 formulering fase III 50 mg (T)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner