AZD9056 Studie zur relativen Bioverfügbarkeit
22. Juli 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit 2 Kohorten und 2 Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Phase-III-zu-Phase-IIb-Formulierung von AZD9056 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
Ziel dieser Studie ist es, die mit einer neuen Formulierung von AZD9056 erreichten Blutspiegel mit einer bestehenden Formulierung von AZD9056 zu vergleichen, die in früheren Studien verwendet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Gesunde Freiwillige, Frauen sollten nicht im gebärfähigen Alter sein
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante EKG-Anomalie, die auf eine zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweist
- Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung, einer Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
- Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder positiver DOA-Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
50 oder 400 mg AZD9056, Testformulierung
|
Wird als 50-mg-Tablette (T) verabreicht.
Verabreicht als 400 mg (2 x 200 mg Tablette (T))
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Experimental: 2
50 oder 400 mg AZD9056, Referenzformulierung
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Wird als 50-mg-Tablette verabreicht (Beleg)
Verabreicht als 400 mg (2 x 200-mg-Tablette (Beleg))
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Relative Bioverfügbarkeit von AZD9056 unter Verwendung der PK-Variablen Cmax und AUC
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum werden am ersten Tag intensive Probenahmen durchgeführt: halbstündlich nach der Dosierung bis 4 Stunden, dann 4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosierung, mit einmal täglicher Probenahme an den Tagen 2 bis 7
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Für jeden Studienzeitraum werden am ersten Tag intensive Probenahmen durchgeführt: halbstündlich nach der Dosierung bis 4 Stunden, dann 4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosierung, mit einmal täglicher Probenahme an den Tagen 2 bis 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beschreibende PK-Parameter für AZD9056 unter Verwendung von PK-Variablen (tmax, AUC(0-t), t1/2, CL/F und Vz/F)
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum werden am ersten Tag intensive Probenahmen durchgeführt: halbstündlich nach der Dosierung bis 4 Stunden, dann 4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosierung, mit einmal täglicher Probenahme an den Tagen 2 bis 7
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Für jeden Studienzeitraum werden am ersten Tag intensive Probenahmen durchgeführt: halbstündlich nach der Dosierung bis 4 Stunden, dann 4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosierung, mit einmal täglicher Probenahme an den Tagen 2 bis 7
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Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse, Sicherheitslabor, Blutdruck, Puls, EKG)
Zeitfenster: Häufige Probenentnahmen während des gesamten Studienzeitraums
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Häufige Probenentnahmen während des gesamten Studienzeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1520C00004
- EudraCT Number: 2009-010554-35
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