Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD9056 Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid

22 juli 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerd, cross-overonderzoek met 2 cohorten en 2 perioden om de relatieve biologische beschikbaarheid van de formulering van fase III tot fase IIb van AZD9056 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is het vergelijken van de bloedspiegels die zijn bereikt met een nieuwe formulering van AZD9056 met een bestaande formulering van AZD9056 die in eerdere studies werd gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Gezonde vrijwilligers, vrouwen zouden niet in de vruchtbare leeftijd moeten zijn
  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ECG-afwijking die wijst op een onderliggende cardiovasculaire aandoening
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van GI, lever- of nierziekte of een andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik of positieve DOA-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
50 of 400 mg AZD9056, testformulering
Geneesmiddel: AZD9056 formulering Fase III 50 mg (T)
Gegeven als tablet van 50 mg (T)
Geneesmiddel: AZD9056 formulering Fase III 200 mg (T)
Gegeven als 400 mg (2 x 200 mg tablet (T))
Experimenteel: 2
50 of 400 mg AZD9056, referentieformulering
Geneesmiddel: AZD9056-formulering Fase IIb 50 mg (R)
Gegeven als tablet van 50 mg (R)
Geneesmiddel: AZD9056-formulering Fase IIb 200 mg (R)
Gegeven als 400 mg (2 x 200 mg tablet (R))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid van AZD9056 met behulp van PK-variabelen Cmax en AUC
Tijdsspanne: Voor elke studieperiode, intensieve bemonsteringsmomenten op dag 1: half uur na dosering tot 4 uur, daarna 4,6,8 en 12 uur na toediening, met eenmaal daagse bemonstering op dag 2 tot 7
Voor elke studieperiode, intensieve bemonsteringsmomenten op dag 1: half uur na dosering tot 4 uur, daarna 4,6,8 en 12 uur na toediening, met eenmaal daagse bemonstering op dag 2 tot 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijvende PK-parameters voor AZD9056 met behulp van PK-variabelen (tmax, AUC(0-t), t1/2, CL/F en Vz/F)
Tijdsspanne: Voor elke studieperiode, intensieve bemonsteringsmomenten op dag 1: half uur na dosering tot 4 uur, daarna 4,6,8 en 12 uur na toediening, met eenmaal daagse bemonstering op dag 2 tot 7
Voor elke studieperiode, intensieve bemonsteringsmomenten op dag 1: half uur na dosering tot 4 uur, daarna 4,6,8 en 12 uur na toediening, met eenmaal daagse bemonstering op dag 2 tot 7
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, veiligheidslaboratorium, bloeddruk, hartslag, ECG)
Tijdsspanne: Frequente bemonsteringsmomenten gedurende de onderzoeksperiode
Frequente bemonsteringsmomenten gedurende de onderzoeksperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1520C00004
  • EudraCT Number: 2009-010554-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD9056 formulering Fase III 50 mg (T)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren