AZD9056 相对生物利用度研究
2009年7月22日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、随机、2 组、2 期交叉研究，以评估 AZD9056 III 期与 IIb 期制剂在健康男性和女性受试者中的相对生物利用度
本研究的目的是比较使用新的 AZD9056 制剂与先前研究中使用的现有 AZD9056 制剂达到的血液水平。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供知情同意
- 健康的志愿者，女性不应该有生育能力
- BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间
排除标准：
- 提示潜在心血管疾病的临床显着心电图异常
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢和排泄的病症的病史或存在
- 已知或疑似吸毒或酗酒或 DOA 测试呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
50 或 400 毫克 AZD9056，测试配方
|
给予 50 毫克片剂 (T)
给予 400 毫克（2 x 200 毫克片剂 (T)）
|
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实验性的：2个
50 或 400 毫克 AZD9056，参考配方
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给予 50 毫克片剂 (R)
给予 400 毫克（2 x 200 毫克片剂 (R)）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 PK 变量 Cmax 和 AUC 的 AZD9056 的相对生物利用度
大体时间：对于每个研究期，第 1 天的密集采样时间：给药后半小时至 4 小时，然后给药后 4、6、8 和 12 小时，第 2 至 7 天每天采样一次
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对于每个研究期，第 1 天的密集采样时间：给药后半小时至 4 小时，然后给药后 4、6、8 和 12 小时，第 2 至 7 天每天采样一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 PK 变量（tmax、AUC(0-t)、t1/2、CL/F 和 Vz/F）的 AZD9056 的描述性 PK 参数
大体时间：对于每个研究期，第 1 天的密集采样时间：给药后半小时至 4 小时，然后给药后 4、6、8 和 12 小时，第 2 至 7 天每天采样一次
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对于每个研究期，第 1 天的密集采样时间：给药后半小时至 4 小时，然后给药后 4、6、8 和 12 小时，第 2 至 7 天每天采样一次
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安全变量（不良事件、安全实验室、血压、脉搏、心电图）
大体时间：在整个研究期间频繁采样
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在整个研究期间频繁采样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Simon Constable、ICON Development Solutions, Manchester, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
2009年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月22日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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