AZD9056 상대적 생체이용률 연구
2009년 7월 22일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 및 여성 피험자에서 AZD9056의 2b상 제형에 대한 3상 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2코호트, 2기간 교차 연구
이 연구의 목적은 이전 연구에서 사용된 AZD9056의 기존 제형과 새로운 제형의 AZD9056으로 달성한 혈중 농도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 건강한 자원봉사자, 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- BMI 18~30kg/m2
제외 기준:
- 기저 심혈관 질환을 시사하는 임상적으로 유의미한 ECG 이상
- GI, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용 또는 양성 DOA 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
50 또는 400 mg AZD9056, 테스트 제제
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50mg 정제로 제공(T)
400mg으로 제공(2 x 200mg 정제(T))
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실험적: 2
50 또는 400mg AZD9056, 참조 제형
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50mg 정제로 제공(R)
400mg으로 제공(2 x 200mg 정제(R))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 변수 Cmax 및 AUC를 사용한 AZD9056의 상대적 생체이용률
기간: 각 연구 기간에 대해, 1일째 집중 샘플링 경우: 투약 후 30분마다 4시간까지, 그 다음에는 투약 후 4,6,8 및 12시간 동안, 2일 내지 7일에는 매일 1회 샘플링
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각 연구 기간에 대해, 1일째 집중 샘플링 경우: 투약 후 30분마다 4시간까지, 그 다음에는 투약 후 4,6,8 및 12시간 동안, 2일 내지 7일에는 매일 1회 샘플링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK 변수(tmax, AUC(0-t), t1/2, CL/F 및 Vz/F)를 사용하는 AZD9056에 대한 설명 PK 매개변수
기간: 각 연구 기간에 대해, 1일째 집중 샘플링 경우: 투약 후 30분마다 4시간까지, 그 다음에는 투약 후 4,6,8 및 12시간 동안, 2일 내지 7일에는 매일 1회 샘플링
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각 연구 기간에 대해, 1일째 집중 샘플링 경우: 투약 후 30분마다 4시간까지, 그 다음에는 투약 후 4,6,8 및 12시간 동안, 2일 내지 7일에는 매일 1회 샘플링
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안전 변수(부작용, 안전 실험실, 혈압, 맥박, ECG)
기간: 연구 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
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연구 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD9056 제제 상 III 50mg(T)에 대한 임상 시험
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