Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD9056 Suhteellinen hyötyosuustutkimus

keskiviikko 22. heinäkuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, 2 kohortti, 2 jakson risteytystutkimus AZD9056:n faasin III ja faasin IIb formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uudella AZD9056-formulaatiolla saavutettuja veren tasoja aiemmissa tutkimuksissa käytettyyn olemassa olevaan AZD9056-formulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Terveet vapaaehtoiset, naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä
  • BMI 18-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, joka viittaa taustalla olevaan sydän- ja verisuonisairauteen
  • Anamneesissa tai esiintynyt GI, maksa- tai munuaissairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen DOA-testi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
50 tai 400 mg AZD9056, testiformulaatio
Lääke: AZD9056 formulaatio, vaihe III 50 mg (T)
Annettu 50 mg:n tablettina (T)
Lääke: AZD9056-formulaatio, vaihe III 200 mg (T)
Annettu 400 mg (2 x 200 mg tabletti (T))
Kokeellinen: 2
50 tai 400 mg AZD9056, viiteformulaatio
Lääke: AZD9056 formulaatio, vaihe IIb 50 mg (R)
Annettu 50 mg:n tablettina (R)
Lääke: AZD9056 formulaation faasi IIb 200mg (R)
Annettu 400 mg (2 x 200 mg tabletti (R))

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD9056:n suhteellinen hyötyosuus käyttämällä PK-muuttujia Cmax ja AUC
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimusjaksolla intensiiviset näytteenottokerrat päivänä 1: puolen tunnin välein annostelun jälkeen 4 tuntiin asti, sitten 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, näytteenotto kerran päivässä päivinä 2-7
Jokaisella tutkimusjaksolla intensiiviset näytteenottokerrat päivänä 1: puolen tunnin välein annostelun jälkeen 4 tuntiin asti, sitten 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, näytteenotto kerran päivässä päivinä 2-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaavat PK-parametrit AZD9056:lle käyttämällä PK-muuttujia (tmax, AUC(0-t), t1/2, CL/F ja Vz/F)
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimusjaksolla intensiiviset näytteenottokerrat päivänä 1: puolen tunnin välein annostelun jälkeen 4 tuntiin asti, sitten 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, näytteenotto kerran päivässä päivinä 2-7
Jokaisella tutkimusjaksolla intensiiviset näytteenottokerrat päivänä 1: puolen tunnin välein annostelun jälkeen 4 tuntiin asti, sitten 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, näytteenotto kerran päivässä päivinä 2-7
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, turvalaboratorio, verenpaine, pulssi, EKG)
Aikaikkuna: Säännölliset näytteenottokerrat koko tutkimusjakson ajan
Säännölliset näytteenottokerrat koko tutkimusjakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1520C00004
  • EudraCT Number: 2009-010554-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD9056 formulaatio, vaihe III 50 mg (T)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa