AZD9056 Studio di biodisponibilità relativa
22 luglio 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, di 2 coorti e 2 periodi per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione di fase III rispetto alla fase IIb di AZD9056 in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Gli obiettivi di questo studio sono confrontare i livelli ematici raggiunti con una nuova formulazione di AZD9056 con una formulazione esistente di AZD9056 utilizzata in studi precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Volontari sani, le donne non dovrebbero essere in età fertile
- BMI tra 18 e 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Anomalia clinicamente significativa dell'ECG indicativa di malattia cardiovascolare sottostante
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci
- Abuso noto o sospetto di droghe o alcol o test DOA positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
50 o 400 mg AZD9056, Formulazione test
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Dato come compressa da 50 mg (T)
Dato come 400 mg (2 compresse da 200 mg (T))
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Sperimentale: 2
50 o 400 mg AZD9056, formulazione di riferimento
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Dato come compressa da 50 mg (R)
Dato come 400 mg (2 compresse da 200 mg (R))
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biodisponibilità relativa di AZD9056 usando variabili PK Cmax e AUC
Lasso di tempo: Per ciascun periodo di studio, occasioni di campionamento intensivo il giorno 1: mezz'ora dopo la somministrazione fino a 4 ore, quindi 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione, con campionamento una volta al giorno nei giorni da 2 a 7
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Per ciascun periodo di studio, occasioni di campionamento intensivo il giorno 1: mezz'ora dopo la somministrazione fino a 4 ore, quindi 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione, con campionamento una volta al giorno nei giorni da 2 a 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici descrittivi per AZD9056 utilizzando le variabili farmacocinetiche (tmax, AUC(0-t), t1/2, CL/F e Vz/F)
Lasso di tempo: Per ciascun periodo di studio, occasioni di campionamento intensivo il giorno 1: mezz'ora dopo la somministrazione fino a 4 ore, quindi 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione, con campionamento una volta al giorno nei giorni da 2 a 7
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Per ciascun periodo di studio, occasioni di campionamento intensivo il giorno 1: mezz'ora dopo la somministrazione fino a 4 ore, quindi 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione, con campionamento una volta al giorno nei giorni da 2 a 7
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Variabili di sicurezza (eventi avversi, laboratorio di sicurezza, pressione sanguigna, polso, ECG)
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante il periodo di studio
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Frequenti occasioni di campionamento durante il periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1520C00004
- EudraCT Number: 2009-010554-35
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