Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD9056 Studie av relativ biotilgjengelighet

22. juli 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, randomisert, 2-kohort, 2-perioders crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av fase III til fase IIb-formuleringen av AZD9056 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Målet med denne studien er å sammenligne blodnivåene oppnådd med en ny formulering av AZD9056 med en eksisterende formulering av AZD9056 brukt i tidligere studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Friske frivillige, kvinner bør ikke være i fertil alder
  • BMI mellom 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant EKG-avvik som tyder på underliggende kardiovaskulær sykdom
  • En historie eller tilstedeværelse av GI, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler
  • Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk eller positiv DOA-test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
50 eller 400 mg AZD9056, testformulering
Legemiddel: AZD9056 formulering Fase III 50 mg (T)
Gis som 50 mg tablett (T)
Legemiddel: AZD9056 formulering Fase III 200 mg (T)
Gis som 400 mg (2 x 200 mg tablett (T))
Eksperimentell: 2
50 eller 400 mg AZD9056, referanseformulering
Legemiddel: AZD9056 formulering Fase IIb 50 mg (R)
Gis som 50 mg tablett (R)
Legemiddel: AZD9056 formulering Fase IIb 200mg (R)
Gitt som 400 mg (2 x 200 mg tablett (R))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet av AZD9056 ved bruk av PK-variabler Cmax og AUC
Tidsramme: For hver studieperiode, intensive prøvetaking anledninger på dag 1: halv time etter dosering til 4 timer, deretter 4,6,8 og 12 timer etter dose, med en gang daglig prøvetaking på dag 2 til 7
For hver studieperiode, intensive prøvetaking anledninger på dag 1: halv time etter dosering til 4 timer, deretter 4,6,8 og 12 timer etter dose, med en gang daglig prøvetaking på dag 2 til 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende PK-parametere for AZD9056 ved bruk av PK-variabler (tmax, AUC(0-t), t1/2, CL/F og Vz/F)
Tidsramme: For hver studieperiode, intensive prøvetaking anledninger på dag 1: halv time etter dosering til 4 timer, deretter 4,6,8 og 12 timer etter dose, med en gang daglig prøvetaking på dag 2 til 7
For hver studieperiode, intensive prøvetaking anledninger på dag 1: halv time etter dosering til 4 timer, deretter 4,6,8 og 12 timer etter dose, med en gang daglig prøvetaking på dag 2 til 7
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, sikkerhetslaboratorium, blodtrykk, puls, EKG)
Tidsramme: Hyppige prøvetakingsanledninger gjennom hele studieperioden
Hyppige prøvetakingsanledninger gjennom hele studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1520C00004
  • EudraCT Number: 2009-010554-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere