AZD9056 Badanie względnej biodostępności
22 lipca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane, 2-kohortowe, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności preparatu AZD9056 fazy III i fazy IIb u zdrowych mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest porównanie poziomów we krwi uzyskanych przy użyciu nowego preparatu AZD9056 z istniejącym preparatem AZD9056 stosowanym w poprzednich badaniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Zdrowi Wolontariusze, Kobiety nie powinny być w wieku rozrodczym
- BMI od 18 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG sugerująca chorobę sercowo-naczyniową
- Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu DOA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
50 lub 400 mg AZD9056, preparat testowy
|
Podawana jako tabletka 50 mg (T)
Podawana jako 400 mg (2 x tabletka 200 mg (T))
|
|
Eksperymentalny: 2
50 lub 400 mg AZD9056, preparat referencyjny
|
Podawana jako tabletka 50 mg (R)
Podawana jako 400 mg (2 x tabletka 200 mg (R))
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna biodostępność AZD9056 przy użyciu zmiennych PK Cmax i AUC
Ramy czasowe: W każdym okresie badania okresy intensywnego pobierania próbek w dniu 1: co pół godziny po podaniu dawki do 4 godzin, następnie 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, z pobieraniem próbek raz dziennie w dniach od 2 do 7
|
W każdym okresie badania okresy intensywnego pobierania próbek w dniu 1: co pół godziny po podaniu dawki do 4 godzin, następnie 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, z pobieraniem próbek raz dziennie w dniach od 2 do 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisowe parametry PK dla AZD9056 przy użyciu zmiennych PK (tmax, AUC(0-t), t1/2, CL/F i Vz/F)
Ramy czasowe: W każdym okresie badania okresy intensywnego pobierania próbek w dniu 1: co pół godziny po podaniu dawki do 4 godzin, następnie 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, z pobieraniem próbek raz dziennie w dniach od 2 do 7
|
W każdym okresie badania okresy intensywnego pobierania próbek w dniu 1: co pół godziny po podaniu dawki do 4 godzin, następnie 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, z pobieraniem próbek raz dziennie w dniach od 2 do 7
|
|
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, laboratorium bezpieczeństwa, ciśnienie krwi, puls, EKG)
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek przez cały okres badania
|
Częste pobieranie próbek przez cały okres badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1520C00004
- EudraCT Number: 2009-010554-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .