Estudo de Biodisponibilidade Relativa AZD9056
22 de julho de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo Aberto, Randomizado, 2 Coortes, 2 Períodos Cruzados para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa da Formulação de Fase III para a Fase IIb de AZD9056 em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres
Os objetivos deste estudo são comparar os níveis sanguíneos alcançados com uma nova formulação de AZD9056 com uma formulação existente de AZD9056 usada em estudos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Voluntários saudáveis, as mulheres não devem ter potencial para engravidar
- IMC entre 18 e 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa sugestiva de doença cardiovascular subjacente
- História ou presença de doença GI, hepática ou renal ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool ou teste DOA positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
50 ou 400 mg AZD9056, formulação de teste
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Dado como comprimido de 50 mg (T)
Dado como 400 mg (comprimido de 2 x 200 mg (T))
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Experimental: 2
50 ou 400 mg AZD9056, formulação de referência
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Dado como comprimido de 50 mg (R)
Dado como 400 mg (comprimido de 2 x 200 mg (R))
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biodisponibilidade relativa de AZD9056 usando variáveis PK Cmax e AUC
Prazo: Para cada período de estudo, ocasiões de amostragem intensiva no dia 1: meia hora após a dosagem até 4 horas, depois 4,6,8 e 12 horas após a dose, com amostragem uma vez por dia nos dias 2 a 7
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Para cada período de estudo, ocasiões de amostragem intensiva no dia 1: meia hora após a dosagem até 4 horas, depois 4,6,8 e 12 horas após a dose, com amostragem uma vez por dia nos dias 2 a 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros PK descritivos para AZD9056 usando variáveis PK (tmax, AUC(0-t), t1/2, CL/F e Vz/F)
Prazo: Para cada período de estudo, ocasiões de amostragem intensiva no dia 1: meia hora após a dosagem até 4 horas, depois 4,6,8 e 12 horas após a dose, com amostragem uma vez por dia nos dias 2 a 7
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Para cada período de estudo, ocasiões de amostragem intensiva no dia 1: meia hora após a dosagem até 4 horas, depois 4,6,8 e 12 horas após a dose, com amostragem uma vez por dia nos dias 2 a 7
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Variáveis de segurança (eventos adversos, laboratório de segurança, pressão arterial, pulso, ECG)
Prazo: Ocasiões de amostragem frequentes ao longo do período de estudo
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Ocasiões de amostragem frequentes ao longo do período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1520C00004
- EudraCT Number: 2009-010554-35
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