Исследование относительной биодоступности AZD9056
22 июля 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое, рандомизированное, 2-х когортное, 2-х периодное перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности препарата фазы III и фазы IIb AZD9056 у здоровых мужчин и женщин.
Целью этого исследования является сравнение уровней в крови, достигнутых с помощью нового состава AZD9056, с существующим составом AZD9056, использованным в предыдущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием
- Здоровые добровольцы, женщины не должны быть детородными
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Клинически значимая аномалия на ЭКГ, указывающая на основное сердечно-сосудистое заболевание
- Наличие в анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму и выведению лекарств.
- Известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками или алкоголем или положительный тест DOA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
50 или 400 мг AZD9056, Тестовый состав
|
В таблетках по 50 мг (T)
Дано как 400 мг (2 таблетки по 200 мг (Т))
|
|
Экспериментальный: 2
50 или 400 мг AZD9056, эталонный состав
|
Дано в виде таблетки по 50 мг (R)
Дано как 400 мг (2 таблетки по 200 мг (R))
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительная биодоступность AZD9056 с использованием фармакокинетических переменных Cmax и AUC
Временное ограничение: Для каждого периода исследования интенсивный отбор проб в 1-й день: через полчаса после введения дозы до 4 часов, затем через 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы, с отбором проб один раз в день со 2-го по 7-й дни.
|
Для каждого периода исследования интенсивный отбор проб в 1-й день: через полчаса после введения дозы до 4 часов, затем через 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы, с отбором проб один раз в день со 2-го по 7-й дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описательные параметры ПК для AZD9056 с использованием переменных ПК (tmax, AUC(0-t), t1/2, CL/F и Vz/F)
Временное ограничение: Для каждого периода исследования интенсивный отбор проб в 1-й день: через полчаса после введения дозы до 4 часов, затем через 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы, с отбором проб один раз в день со 2-го по 7-й дни.
|
Для каждого периода исследования интенсивный отбор проб в 1-й день: через полчаса после введения дозы до 4 часов, затем через 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы, с отбором проб один раз в день со 2-го по 7-й дни.
|
|
Переменные безопасности (нежелательные явления, лаборатория безопасности, артериальное давление, пульс, ЭКГ)
Временное ограничение: Частые случаи отбора проб в течение всего периода исследования
|
Частые случаи отбора проб в течение всего периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Constable, ICON Development Solutions, Manchester, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D1520C00004
- EudraCT Number: 2009-010554-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .