AZD9056 相対的バイオアベイラビリティ研究
2009年7月22日 更新者：AstraZeneca
健康な男性および女性の被験者におけるAZD9056の第III相から第IIb相製剤の相対的な生物学的利用能を評価するための非盲検、無作為化、2コホート、2期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、新しい製剤の AZD9056 で達成された血中濃度を、以前の研究で使用された既存の AZD9056 製剤と比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 健康なボランティア、女性は妊娠の可能性がない人
- BMI 18 ～ 30 kg/m2
除外基準:
- 基礎的な心血管疾患を示唆する臨床的に重大な ECG 異常
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在
- 薬物乱用またはアルコール乱用の既知または疑いがある、またはDOA検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
50 または 400 mg AZD9056、試験製剤
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50 mg 錠剤として投与 (T)
400 mg として投与 (200 mg 錠剤 (T) 2 個)
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実験的：2
50 または 400 mg AZD9056、参考処方
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50mg錠剤(R)として投与
400 mg として投与（200 mg 錠剤 (R) 2 個）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK 変数 Cmax および AUC を使用した AZD9056 の相対バイオアベイラビリティ
時間枠：各研究期間について、1日目の集中サンプリング機会：投与後30分ごとに4時間まで、その後は投与後4、6、8、12時間後、2日目から7日目には1日1回サンプリング
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各研究期間について、1日目の集中サンプリング機会：投与後30分ごとに4時間まで、その後は投与後4、6、8、12時間後、2日目から7日目には1日1回サンプリング
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK 変数 (tmax、AUC(0-t)、t1/2、CL/F、および Vz/F) を使用した AZD9056 の記述的な PK パラメーター
時間枠：各研究期間について、1日目の集中サンプリング機会：投与後30分ごとに4時間まで、その後は投与後4、6、8、12時間後、2日目から7日目には1日1回サンプリング
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各研究期間について、1日目の集中サンプリング機会：投与後30分ごとに4時間まで、その後は投与後4、6、8、12時間後、2日目から7日目には1日1回サンプリング
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安全性変数 (有害事象、安全検査室、血圧、脈拍、ECG)
時間枠：研究期間を通じて頻繁にサンプリングを行う
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研究期間を通じて頻繁にサンプリングを行う
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon Constable、ICON Development Solutions, Manchester, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月22日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D1520C00004
- EudraCT Number: 2009-010554-35
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。