Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky k vyhodnocení BMS-830216 u obézních subjektů
12. října 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková a paralelní studie pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-830216 (proléčivo BMS-819881) u obézních subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinek na tělesnou hmotnost a další faktory související s obezitou různých dávek BMS-830216 ve srovnání s placebem.
Studie také určí množství BMS-830216 v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 až 40 kg/m² včetně
- Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) a muži ve věku 18 až 55 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci
- Žena ve fertilním věku
- Sexuálně aktivní plodný muž, který nepoužívá účinnou metodu kontroly porodnosti (například kondom), pokud jsou vašimi partnerkami ženy ve fertilním věku
- Abnormální výsledky krevních testů (například triglyceridy ≥ 400 mg/dl, glukóza ≥ 126 mg/dl a celkový cholesterol ≥ 300 mg/dl)
- Vysoký krevní tlak (≥160/95 mm Hg)
- Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před randomizací
- Chronické infekce (např. HIV [virus lidské imunodeficience] nebo hepatitida C)
- Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost některého z následujících stavů: onemocnění srdce, jater nebo ledvin, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo předchozí chirurgický zákrok za účelem snížení hmotnosti
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Diabetes typu I nebo typu II v anamnéze za posledních 12 měsíců
- Celoživotní historie pokusu o sebevraždu nebo historie jakéhokoli sebevražedného chování za poslední měsíc
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by mohl podle posouzení zkoušejícího potenciálně ovlivnit vaši účast ve studii a/nebo osobní pohodu
- Použitý grapefruit nebo grapefruitový džus během 1 týdne před randomizací
- Darovali krev nebo krevní produkty do krevní banky, krevní transfuzi nebo se účastnili klinické studie (kromě screeningové návštěvy) vyžadující odebrání krve do 4 týdnů před randomizací
- Není schopen tolerovat perorální a/nebo intravenózní (IV) léky
- Nedokáže tolerovat propichování žil kvůli odběru krve
- Před vystavením BMS-830216
- Anamnéza předchozího úbytku hmotnosti (například bypass žaludku nebo bandáže žaludku) nebo gastrointestinální operace, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku
- Anamnéza velké depresivní poruchy za poslední 2 roky
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
- Anamnéza jakékoli významné alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita)
- Použila jakoukoli perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepci (například antikoncepční pilulky, Depo-Provera nebo NuvaRing) během 3 měsíců před randomizací
- Používal jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné produkty ke kontrole kyseliny (například Prevacid, Mylanta nebo Rolaids) během 4 týdnů před randomizací
- Užil jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky a bylinné přípravky během 1 týdne před randomizací
- Užívání třezalky tečkované během 1 týdne před randomizací
- Užil jakýkoli zkoumaný lék nebo placebo (neaktivní lék) během 4 týdnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Panel A
|
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 30 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 300 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 600 mg, jednou denně 28 dní
Kapsle, perorální, 1200 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, bude stanoveno, jednou denně, 28 dní
|
|
Aktivní komparátor: Panel B
|
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 30 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 300 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 600 mg, jednou denně 28 dní
Kapsle, perorální, 1200 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, bude stanoveno, jednou denně, 28 dní
|
|
Aktivní komparátor: Panel C
|
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 30 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 300 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 600 mg, jednou denně 28 dní
Kapsle, perorální, 1200 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, bude stanoveno, jednou denně, 28 dní
|
|
Aktivní komparátor: Panel D
|
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 30 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 300 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 600 mg, jednou denně 28 dní
Kapsle, perorální, 1200 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, bude stanoveno, jednou denně, 28 dní
|
|
Aktivní komparátor: Panel E
|
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 30 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 300 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 600 mg, jednou denně 28 dní
Kapsle, perorální, 1200 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, bude stanoveno, jednou denně, 28 dní
|
|
Aktivní komparátor: Panel F
Nízká dávka
|
Kapsle, perorální, 30 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 300 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 600 mg, jednou denně 28 dní
Kapsle, perorální, 1200 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, bude stanoveno, jednou denně, 28 dní
|
|
Aktivní komparátor: Panel G
Vysoká dávka
|
Kapsle, perorální, 30 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 100 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 300 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, 600 mg, jednou denně 28 dní
Kapsle, perorální, 1200 mg, jednou denně, 28 dní
Kapsle, perorální, bude stanoveno, jednou denně, 28 dní
|
|
Komparátor placeba: Panel H
|
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášeních o nežádoucích účincích a výsledcích měření vitálních funkcí, elektrokardiogramů, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů
Časové okno: Do 2 týdnů po podání studovaného léku
|
Do 2 týdnů po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: k posouzení farmakokinetiky BMS-830216 při opakované dávce
Časové okno: Do 2 týdnů od podání studovaného léku
|
Do 2 týdnů od podání studovaného léku
|
|
Farmakodynamika: k posouzení farmakodynamického účinku BMS-830216 na tělesnou hmotnost a BMI během 4 týdnů léčby
Časové okno: Do 2 týdnů od podání studovaného léku
|
Do 2 týdnů od podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MB123-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .