肥満被験者におけるBMS-83​​0216を評価するための安全性、薬物動態および薬力学研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、ECG、臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定される肥満被験者
• 体格指数 (BMI) が 30 ～ 40 kg/m² (両端を含む)
• 妊娠の可能性がない女性（閉経後または外科的に不妊である）および18歳から55歳までの男性

除外基準:

• 臓器の機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査の結果が対象集団と一致しない正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
• 妊娠可能な女性
• パートナーが妊娠の可能性のある女性の場合、効果的な避妊方法（コンドームなど）を使用していない性的に活発な妊娠可能な男性
• 異常な血液検査結果（たとえば、トリグリセリド ≥ 400 mg/dL、グルコース ≥ 126 mg/dL、総コレステロール ≥ 300 mg/dL）
• 高血圧 (≥160/95 mmHg)
• ランダム化前4週間以内に大規模な外科手術を受けた患者
• 慢性感染症（例：HIV[ヒト免疫不全ウイルス]またはC型肝炎）
• 以下の症状のいずれかの臨床的に重大な病歴または存在: 心臓、肝臓、または腎臓の疾患、神経疾患または精神疾患、または以前の減量のための手術
• 過去3ヶ月以内の消化器疾患の既往歴
• 過去12か月以内のI型またはII型糖尿病の病歴
• 生涯にわたる自殺未遂の履歴、または過去 1 か月間における自殺行動の履歴
• 研究者が判断した、研究への参加や個人の健康に影響を与える可能性がある臨床的に重大な病状
• ランダム化前の1週間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを使用した
• 血液銀行、輸血に血液または血液製剤を寄付した、または無作為化前4週間以内に採血が必要な臨床研究（スクリーニング訪問を除く）に参加した
• 経口薬や静脈内（IV）薬に耐えられない
• 採血のための静脈の穿刺に耐えられない
• BMS-83​​0216 への以前の曝露
• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある以前の体重減少（胃バイパス術や胃バンディングなど）または胃腸手術の病歴
• 過去2年以内の大うつ病性障害の病歴
• -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• 重大な薬物アレルギーの病歴（アナフィラキシーや肝毒性など）
• -無作為化前の3か月以内に経口、注射、または埋め込み可能なホルモン避妊薬（経口避妊薬、デポプロベラ、またはヌーバリングなど）を使用した
• 無作為化前の4週間以内に酸をコントロールするために処方薬または市販製品（プレバシッド、マイランタ、ロレイズなど）を使用した
• ランダム化前の1週間以内に処方薬、市販薬、ハーブ製剤を使用した
• ランダム化前の1週間以内にセントジョーンズワートを摂取した
• -ランダム化前の4週間以内に治験薬またはプラセボ（不活性薬）を服用している