비만 피험자에서 BMS-830216을 평가하기 위한 안전성, 약동학 및 약력학 연구
2015년 10월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
비만 피험자에서 BMS-830216(BMS-819881의 전구약물)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상행 다중 투여 및 병렬 암 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 BMS-830216의 다양한 용량의 체중 및 기타 비만 관련 요인에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 혈액 내 BMS-830216의 양을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 비만 피험자
- 30~40kg/m²의 체질량 지수(BMI)
- 가임 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성) 및 18세에서 55세 사이의 남성
제외 기준:
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 대상 모집단과 일치하는 것 이상임
- 가임기 여성
- 파트너가 가임기 여성인 경우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔)을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성
- 비정상적인 혈액 검사 결과(예: 트리글리세리드 ≥ 400 mg/dL, 포도당 ≥126 mg/dL 및 총 콜레스테롤 ≥ 300 mg/dL)
- 고혈압(≥160/95mm Hg)
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술
- 만성 감염(예: HIV[인간 면역결핍 바이러스] 또는 C형 간염)
- 심장, 간, 신장 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 이전의 체중 감량 수술
- 지난 3개월 이내 소화기 질환의 병력
- 지난 12개월 동안 I형 또는 II형 당뇨병 병력
- 자살 시도의 평생 이력 또는 지난달 자살 행동의 이력
- 연구자의 판단에 따라 귀하의 연구 참여 및/또는 개인 복지에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태
- 무작위화 전 1주 이내에 자몽 또는 자몽 주스를 사용함
- 무작위 배정 전 4주 이내에 혈액 회수가 필요한 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 은행에 기증된 혈액 또는 혈액 제품, 수혈 또는 참여자
- 경구 및/또는 정맥(IV) 약물을 견딜 수 없음
- 채혈을 위해 정맥을 뚫는 것을 참을 수 없음
- BMS-830216에 대한 사전 노출
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 이전 체중 감소(예: 위우회술 또는 위 밴딩) 또는 위장 수술의 병력
- 지난 2년 이내에 주요 우울 장애의 병력
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력
- 무작위화 전 3개월 이내에 경구, 주사 또는 이식 가능한 호르몬 피임제(예: 피임약, Depo-Provera 또는 NuvaRing)를 사용한 경우
- 무작위 배정 전 4주 이내에 위산 조절을 위해 임의의 처방약 또는 비처방 제품(예: Prevacid, Mylanta 또는 Rolaids)을 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 1주 이내에 모든 처방약, 비처방약 및 약초 제제를 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 1주일 이내에 St. John's Wort를 복용했습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 조사용 약물 또는 위약(비활성 약물)을 복용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 패널 A
|
캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 30mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 600mg, 1일 1회 28일
캡슐, 경구, 1200mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 미정, 1일 1회, 28일
|
|
활성 비교기: 패널 B
|
캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 30mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 600mg, 1일 1회 28일
캡슐, 경구, 1200mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 미정, 1일 1회, 28일
|
|
활성 비교기: 패널 C
|
캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 30mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 600mg, 1일 1회 28일
캡슐, 경구, 1200mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 미정, 1일 1회, 28일
|
|
활성 비교기: 패널 D
|
캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 30mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 600mg, 1일 1회 28일
캡슐, 경구, 1200mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 미정, 1일 1회, 28일
|
|
활성 비교기: 패널 E
|
캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 30mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 600mg, 1일 1회 28일
캡슐, 경구, 1200mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 미정, 1일 1회, 28일
|
|
활성 비교기: 패널 F
저용량
|
캡슐, 경구, 30mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 600mg, 1일 1회 28일
캡슐, 경구, 1200mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 미정, 1일 1회, 28일
|
|
활성 비교기: 패널 G
고용량
|
캡슐, 경구, 30mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 300mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 600mg, 1일 1회 28일
캡슐, 경구, 1200mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 미정, 1일 1회, 28일
|
|
위약 비교기: 패널 H
|
캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 28일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성: 안전성 평가는 유해 사례 보고서 및 활력 징후 측정, 심전도, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 합니다.
기간: 연구 약물 투여 후 2주 이내
|
연구 약물 투여 후 2주 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학: BMS-830216의 다중 용량 PK 평가
기간: 연구 약물 투여 2주 이내
|
연구 약물 투여 2주 이내
|
|
약력학: BMS-830216이 4주간의 요법에 걸쳐 체중 및 BMI에 미치는 약력학적 효과를 평가하기 위해
기간: 연구 약물 투여 2주 이내
|
연구 약물 투여 2주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MB123-002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로