Estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica para evaluar BMS-830216 en sujetos obesos

Criterios de inclusión:

• Sujetos obesos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 30 a 40 kg/m², inclusive
• Mujeres que no están en edad fértil (es decir, que son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) y hombres, de 18 a 55 años, inclusive

Criterio de exclusión:

• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
• Mujer en edad fértil
• Hombre fértil sexualmente activo que no usa un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, condones) si sus parejas son mujeres en edad fértil
• Resultados de análisis de sangre anormales (por ejemplo, triglicéridos ≥ 400 mg/dL, glucosa ≥ 126 mg/dL y colesterol total ≥ 300 mg/dL)
• Presión arterial alta (≥160/95 mm Hg)
• Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
• Infecciones crónicas (p. ej., VIH [virus de la inmunodeficiencia humana] o hepatitis C)
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquiera de las siguientes afecciones: enfermedad cardíaca, hepática o renal, enfermedad neurológica o psiquiátrica, o una cirugía previa para bajar de peso
• Antecedentes de enfermedad gastrointestinal en los últimos 3 meses
• Antecedentes de diabetes tipo I o tipo II en los últimos 12 meses
• Antecedentes de por vida de un intento de suicidio o antecedentes de cualquier comportamiento suicida en el último mes
• Cualquier condición médica clínicamente significativa que podría afectar su participación en el estudio y/o su bienestar personal, según lo juzgue el investigador.
• Toronja usada o jugo de toronja dentro de la semana anterior a la aleatorización
• Donó sangre o productos sanguíneos a un banco de sangre, transfusión de sangre o participó en un estudio clínico (excepto una visita de selección) que requirió la extracción de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Incapaz de tolerar medicamentos orales y/o intravenosos (IV)
• Incapaz de tolerar la punción de las venas para la extracción de sangre.
• Exposición previa a BMS-830216
• Antecedentes de pérdida de peso previa (por ejemplo, bypass gástrico o banda gástrica) o cirugía gastrointestinal que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
• Antecedentes de un trastorno depresivo mayor en los últimos 2 años
• Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento del estudio.
• Antecedentes de alergias significativas a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad)
• Usó cualquier agente anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, Depo-Provera o NuvaRing) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Usó cualquier medicamento recetado o productos de venta libre para controlar el ácido (por ejemplo, Prevacid, Mylanta o Rolaids) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Usó cualquier medicamento recetado, medicamentos de venta libre y preparaciones a base de hierbas dentro de la semana anterior a la aleatorización
• Tomado St. John's Wort dentro de la semana anterior a la aleatorización
• Tomado cualquier fármaco en investigación o placebo (fármaco inactivo) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización